• No : 829
  • 公開日時 : 2018/07/23 00:00
  • 更新日時 : 2021/11/26 10:44
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【イノベロン】 腎機能障害の患者様に関する注意事項は?

【イノベロン】 

腎機能障害の患者様に関する注意事項は?

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回答

添付文書には、腎機能障害の患者様に関する以下の記載があります。
なお、添付文書の9.特定の背景を有する患者に関する注意には、腎機能障害患者の記載はありません。
 
腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)にルフィナミド400mgを食後に単回経口投与注)した時の薬物動態は健康成人の薬物動態と類似していた。ルフィナミド400mgの食後単回経口投与注)3時間後に透析を受けた腎機能障害患者のCmax及びAUC はそれぞれ16%及び29%低下した(外国人データ)。(引用1、2)
注)国内での承認用法及び用量と異なる。
 
 
【引用】
1)イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂(第1版) 16.6特定の背景を有する患者 16.6.1腎機能障害患者
2)社内資料:腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験)(2013年3月25日承認、CTD 2.7.6.19) [INO-0007]
 
【更新年月】
2020年9月