【レンビマ・肝細胞癌】 減量、休薬又は中止に至った有害事象について教えてください。
回答
減量、休薬又は中止に至った有害事象について以下の情報があります。（引用1、2）
■国際共同第III相試験（304試験,REFLECT試験）
レンバチニブ群において、減量に至った有害事象は全体集団で38.7％、日本人集団で61.7％、休薬に至った有害事象は全体集団で52.1％、日本人集団で64.2％、中止に至った有害事象は全体集団で19.7％、日本人集団で18.5％にみられました。
レンバチニブ群において、減量に至った有害事象は全体集団で38.7％、日本人集団で61.7％、休薬に至った有害事象は全体集団で52.1％、日本人集団で64.2％、中止に至った有害事象は全体集団で19.7％、日本人集団で18.5％にみられました。
初回の減量に至った時期の中央値は全体集団で10.0週、日本人集団で9.9週でした。
レンバチニブ群において、最初に減量及び休薬したサイクルごとの割合は以下のとおりでした。
レンバチニブ群において、最初に減量及び休薬したサイクルごとの割合は以下のとおりでした。
なお、レンバチニブ群における、減量の回数は以下のとおりでした。
国際共同第III相試験(304試験,REFLECT試験)における日本人集団(81例)において、減量、休薬の原因となった有害事象は、食欲減退16例(19.8％)、手掌・足底発赤知覚不全症候群8例(9.9％)、下痢7例(8.6％)、蛋白尿7例(8.6％)などでした。
また、投与中止の原因となった有害事象は、肝性脳症2例(2.5％)、肝不全2例(2.5％)などでした。
詳細は以下をご覧ください。
また、投与中止の原因となった有害事象は、肝性脳症2例(2.5％)、肝不全2例(2.5％)などでした。
詳細は以下をご覧ください。
休薬又は減量に至った有害事象
中止に至った有害事象
【引用】
1)【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック III．臨床成績 p70-73（LEN1087DSG）
2）[承認時評価資料]：切除不能な肝細胞癌患者を対象とした臨床第III相試験（国際共同試験）（2018年3月23日承認、CTD2.7.6.1）[LEN-0168]
【更新年月】
2024年5月
2024年5月