• No : 3295
  • 公開日時 : 2019/01/08 00:00
  • 更新日時 : 2023/05/03 13:43
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【ケアラム】 肝機能検査異常の発現時期を教えてください。

【ケアラム】 
 
肝機能検査異常の発現時期を教えてください。
 
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回答

単独投与の長期投与試験では、多くは投与2週から6週にかけて発現し、全体の約80%が投与8週までに発現しました。

メトトレキサートとの併用試験では、最も多く認められた時期は投与8~12週までの間でしたが、投与12週以降も発現が認められました。(引用1)
 
<参考>肝機能検査値異常の発現時期(引用1)
■臨床試験(本剤単独長期投与試験:投与52週後)
AST(GOT)又はALT(GPT)増加が認められた症例は20.8%(80/385例)でした。これらの多くは投与2週から6週にかけて発現し、全体の約80%が投与8週までに発現しました。
 
■臨床試験(メトトレキサートとの併用試験:投与52週後)
AST(GOT)又はALT(GPT)増加が認められた症例は16.5%(27/164例)でした。最も多く認められた時期は投与8週から12週までの間でしたが、投与12週以降も発現が認められました。
 
AST(GOT)又はALT(GPT)増加の発現時期(本剤単独長期投与試験)(引用1)
 
AST(GOT)又はALT(GPT)増加の発現時期(メトトレキサートとの併用試験)(引用1)

 
なお、本剤投与前には必ず肝機能の検査を実施してください。また、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、投与開始後最初の2ヵ月は2週に1回、以降は1ヵ月に1回などの定期的に肝機能検査を行ってください。(引用2)
 

【引用】
1)ケアラム錠25mg適正使用ガイド 3.投与中の確認事項 p11 (DI-J-905)
2)ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂(第1版) 8.重要な基本的注意 8.2
 
【更新年月】
2023年4月