【ケアラム】 肝機能検査異常の発現時期を教えてください。
回答
単独投与の長期投与試験では、多くは投与2週から6週にかけて発現し、全体の約80％が投与8週までに発現しました。
メトトレキサートとの併用試験では、最も多く認められた時期は投与8～12週までの間でしたが、投与12週以降も発現が認められました。（引用1）
＜参考＞肝機能検査値異常の発現時期（引用1）
■臨床試験（本剤単独長期投与試験：投与52週後）
AST（GOT）又はALT（GPT）増加が認められた症例は20.8％（80／385例）でした。これらの多くは投与2週から6週にかけて発現し、全体の約80％が投与8週までに発現しました。
■臨床試験（本剤単独長期投与試験：投与52週後）
AST（GOT）又はALT（GPT）増加が認められた症例は20.8％（80／385例）でした。これらの多くは投与2週から6週にかけて発現し、全体の約80％が投与8週までに発現しました。
■臨床試験（メトトレキサートとの併用試験：投与52週後）
AST（GOT）又はALT（GPT）増加が認められた症例は16.5％（27／164例）でした。最も多く認められた時期は投与8週から12週までの間でしたが、投与12週以降も発現が認められました。
AST（GOT）又はALT（GPT）増加が認められた症例は16.5％（27／164例）でした。最も多く認められた時期は投与8週から12週までの間でしたが、投与12週以降も発現が認められました。
AST（GOT）又はALT（GPT）増加の発現時期（本剤単独長期投与試験）（引用1）
AST（GOT）又はALT（GPT）増加の発現時期（メトトレキサートとの併用試験）（引用1）
なお、本剤投与前には必ず肝機能の検査を実施してください。また、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、投与開始後最初の2ヵ月は2週に1回、以降は1ヵ月に1回などの定期的に肝機能検査を行ってください。（引用2）
【引用】
1）ケアラム錠25mg適正使用ガイド 3．投与中の確認事項 p11 （DI-J-905）
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 8．重要な基本的注意 8．2
【更新年月】
2023年4月
2023年4月