【ケアラム】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17 .臨床成績（引用1）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
関節リウマチ患者を対象に、本剤（1回25mg1日1回投与から開始し、4週間後に1回25mg1日2回投与に増量し、24週間投与）とプラセボにて実施した二重盲検比較試験における投与28週後のアメリカリウマチ学会評価基準（ACR20）による改善率を表2に示す。本剤の改善率はプラセボと比較して有意に優れていた（p<0.001；Fisherの直接確率法）。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
関節リウマチ患者を対象に、本剤（1回25mg1日1回投与から開始し、4週間後に1回25mg1日2回投与に増量し、24週間投与）とプラセボにて実施した二重盲検比較試験における投与28週後のアメリカリウマチ学会評価基準（ACR20）による改善率を表2に示す。本剤の改善率はプラセボと比較して有意に優れていた（p<0.001；Fisherの直接確率法）。
副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は、イグラチモド群49.6％（65／131例）、プラセボ群32.4％（22／68例）であった。主なものは、イグラチモド群ではALT増加22例（16.8％）、AST増加19例（14.5％）、γ-GTP増加17例（13.0％）、Al-P増加15例（11.5％）等であった。（引用2）
17.1.2 国内長期投与試験
関節リウマチ患者を対象に、本剤を1回25mg 1日1回投与から開始し、4週間後に1回25mg1日2回投与に増量し48週間投与したとき、投与52週後のACR20による改善率は41.0％（59／144例）であった。投与52週後の副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は、61.6％（237／385例）であり、主なものは、ALT増加71例 （18.4％）、AST増加65例（16.9％）、γ-GTP増加64例（16.6％）、 Al-P増加52例（13.5％）等であった。（引用3）
関節リウマチ患者を対象に、本剤を1回25mg 1日1回投与から開始し、4週間後に1回25mg1日2回投与に増量し48週間投与したとき、投与52週後のACR20による改善率は41.0％（59／144例）であった。投与52週後の副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は、61.6％（237／385例）であり、主なものは、ALT増加71例 （18.4％）、AST増加65例（16.9％）、γ-GTP増加64例（16.6％）、 Al-P増加52例（13.5％）等であった。（引用3）
17.1.3国内第Ⅲ相試験（メトトレキサート（6～8mg／週）と の併用試験）
メトトレキサート投与で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサート（6～8mg／週）併用下で、本剤（1回25mg1日1回投与から開始し、4週間後に1回25mg1日2回投与に増量し、20週間投与）とプラセボにて実施した二重盲検比較試験における投与24週後のACR20による改善率を表3に示す。本剤の改善率はプラセボと比較して有意に優れていた（p<0.001；Fisherの直接確率法）。
メトトレキサート投与で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサート（6～8mg／週）併用下で、本剤（1回25mg1日1回投与から開始し、4週間後に1回25mg1日2回投与に増量し、20週間投与）とプラセボにて実施した二重盲検比較試験における投与24週後のACR20による改善率を表3に示す。本剤の改善率はプラセボと比較して有意に優れていた（p<0.001；Fisherの直接確率法）。
投与24週後の副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は、イグラチモド＋メトトレキサート群51.8％（85／164例）、プラセボ＋メトトレキサート群33.0％（29／88例）であった。主なものは、イグラチモド＋メトトレキサート群ではAST増加15例（9.1％）、血中鉄減少15例（9.1％）、リンパ球減少12例 （7.3％）、ALT増加9例（5.5％）等であった。
【引用】
1）ケアラム錠25mg 電子添文 2022年8月改訂（第1版） 17 .臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験
2）Hara M. et al.：Mod. Rheumatol., 2007； 17：p1-9 [CRM-0003] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
3）Hara M. et al.：Mod. Rheumatol., 2007； 17：p10-17 [CRM-0004] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
【更新年月】
2024年10月
2024年10月