• No : 1925
  • 公開日時 : 2017/10/25 00:00
  • 更新日時 : 2024/11/18 16:20
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【ワソラン】 警告とその設定理由について教えてください。

【ワソラン】 
 
警告とその設定理由について教えてください。
 
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回答

[ワソラン錠40mg]
電子添文には、警告は設定されていません。(引用1)
 
[ワソラン静注5mg]
電子添文には、警告に関する以下の記載があります。
 
1.警告(引用2)
1.1 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。
 
1.2 新生児及び乳児に使用する際には、生命に危険があり、他の治療で効果がない場合にのみ投与すること。
 
【関連情報】
[ワソラン静注5mg]
インタビューフォームには、警告とその設定理由に関する以下の記載があります。
 
■警告内容とその理由(引用3)
(解説)
1歳未満(新生児、乳児)で本剤により重篤な副作用が報告されているため、熟練した医師が監督する必要がある。
 

【引用】
1)ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂(第1版)
2)ワソラン静注5mg電子添文 2022年2月改訂(第1版) 1.警告
3)ワソラン静注5mgインタビューフォーム 2022年7月改訂(第13版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 1.警告内容とその理由
 
【更新年月】
2024年11月