【フィコンパ・点滴静注】 臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。
【フィコンパ・点滴静注】
臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。
回答
総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の副作用について以下の記載があります。
■主な有害事象（安全性解析対象例）〈主要目的〉（引用1、2）
観察期（錠剤）、治療期（注射剤）及びフォローアップ期（錠剤）における有害事象の発現割合は、それぞれ3／21例（14.3％）、15／21例（71.4％）、並びに6／21例（28.6％）であった。
注射剤投与開始後（治療期開始後）に認められた全有害事象のうち、発現割合が最も高かった事象は浮動性めまい6／21例（28.6％）であり、次いで傾眠及び感覚鈍麻が各3／21例（14.3％）の発現割合が高かった。また、浮動性めまい、傾眠、感覚鈍麻の治療期（注射剤投与）における発現割合はそれぞれ28.6％（6／21例）、14.3％（3／21例）、9.5％（2／21例）（以下同順）であり、いずれも錠剤を投与した観察期（4.8％、0％、4.8％）及びフォローアップ期（4.8％、0％、4.8％）に比べて高かった。
治療期（注射剤投与）において、注射部位局所の有害事象として注射部位疼痛、注射部位発疹、並びに注射部位小水疱が各1例（4.8％）に認められた。
観察期（錠剤）、治療期（注射剤）及びフォローアップ期（錠剤）における有害事象の発現割合は、それぞれ3／21例（14.3％）、15／21例（71.4％）、並びに6／21例（28.6％）であった。
注射剤投与開始後（治療期開始後）に認められた全有害事象のうち、発現割合が最も高かった事象は浮動性めまい6／21例（28.6％）であり、次いで傾眠及び感覚鈍麻が各3／21例（14.3％）の発現割合が高かった。また、浮動性めまい、傾眠、感覚鈍麻の治療期（注射剤投与）における発現割合はそれぞれ28.6％（6／21例）、14.3％（3／21例）、9.5％（2／21例）（以下同順）であり、いずれも錠剤を投与した観察期（4.8％、0％、4.8％）及びフォローアップ期（4.8％、0％、4.8％）に比べて高かった。
治療期（注射剤投与）において、注射部位局所の有害事象として注射部位疼痛、注射部位発疹、並びに注射部位小水疱が各1例（4.8％）に認められた。
■ 重篤な有害事象・投与中止に至った有害事象（安全性解析対象集団）
重篤な有害事象は感覚鈍麻（フォローアップ期）、妄想・意識消失（治療期及びフォローアップ期）が各1例に認められた。いずれも治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。
治療期において、投与中止に至った有害事象として10mg投与群で妄想が1例に発現した。治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。本試験中に、死亡例は発生しなかった。
重篤な有害事象は感覚鈍麻（フォローアップ期）、妄想・意識消失（治療期及びフォローアップ期）が各1例に認められた。いずれも治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。
治療期において、投与中止に至った有害事象として10mg投与群で妄想が1例に発現した。治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。本試験中に、死亡例は発生しなかった。
【関連情報】
臨床第II相試験（国内試験、240試験）の試験概要は以下の通りです。（引用2、3）
臨床第II相試験（国内試験、240試験）の試験概要は以下の通りです。（引用2、3）
【引用】
1）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 6.臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P78-79 （FYC1001ISG）
2）（承認時評価資料）： 臨床第II相試験（国内試験、240試験） ［FYC-0651］
3）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 6.臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P75-P76 （FYC1001ISG）
1）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 6.臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P78-79 （FYC1001ISG）
2）（承認時評価資料）： 臨床第II相試験（国内試験、240試験） ［FYC-0651］
3）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 6.臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P75-P76 （FYC1001ISG）
【作成年月】
2024年1月
2024年1月