総合製品情報概要には以下の通り記載されています。(引用1)
臨床試験の概要
承認時評価資料として提出した臨床試験一覧
国内第I相104試験:日本人26例
国際共同第II相201試験 Core Study:856例(うち日本人34例)
国際共同第III相301試験 Core Study:1795例(うち日本人152例)
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg総合製品情報概要 臨床成績 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 p10 (LEQ1001CSG)
【更新年月】
2024年8月