• No : 18861
  • 公開日時 : 2023/10/05 19:10
  • 更新日時 : 2024/04/17 16:37
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【レケンビ】 透析患者に対する使用経験について教えてください。

【レケンビ】 
 
透析患者に対する使用経験について教えてください。
 
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回答

透析患者への使用経験はありません。
また、電子添文上、透析患者への注意記載はありません。(引用1)
 
インタビューフォームには、透析について以下のように記載されています。(引用2)
透析等による除去率
該当資料なし
 
【関連情報】
インタビューフォームには、腎機能障害患者、排泄について以下のように記載されています。
腎機能障害患者(引用3)
設定されていない
 
排泄(外国人データを含む)(引用4、5、6)
レカネマブの最終消失相の半減期は5~7 日である。
また、母集団薬物動態解析によると、レカネマブのCLの母集団推定値は0.0154L/h(95%信頼区間:0.0147~0.0160L/h)である。
※:海外第Ⅰ相試験(101試験)、国内第I相試験(104試験)、国際共同第II相試験(201試験Core Study及びOLE)及び国際共同第III相試験(301試験Core Study及びOLE)における被験者1619例から得られた21929点の血清中本剤濃度データを用いた母集団薬物動態解析
 
レケンビの用法及び用量は以下の通りです。(引用7)
通常、レカネマブ(遺伝子組換え)として10mg/kg を、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。
 

【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂(第2版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意
2)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成(第2版)VII.薬物動態に関する項目 9. 透析等による除去率
3)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成(第2版)VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (2)腎機能障害患者
4)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成(第2版)VII. 薬物動態に関する項目 7. 排泄(外国人データを含む)
5)社内資料:母集団薬物動態解析(2023年9月25日承認、CTD2.7.2.3.2) [LEQ-0015]
6)社内資料:薬物動態プロファイル(2023年9月25日承認、CTD 2.7.2.3.1) [LEQ-0016]
7)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂(第2版) 6.用法及び用量
 
【更新年月】
2024年3月