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  • 公開日時 : 2023/09/27 15:11
  • 更新日時 : 2024/08/29 13:49
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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)における副作用(重篤な副作用、死亡に至った副作用、投与中止に至った副作用を含む)はどのようなものがありますか?

【レケンビ】 
 
国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)における副作用(重篤な副作用、死亡に至った副作用、投与中止に至った副作用を含む)はどのようなものがありますか?
 
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回答

総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。(引用1、2、3)
 
■副作用の発現率は、プラセボ群22.0%(197/897例)、レケンビ群44.7%(401/898例)であった。
主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着7.5%(67例)、注入に伴う反応7.1%(64例)、脳表ヘモジデリン沈着症2.2%(20例)、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留1.7%(15例)、レケンビ群では、注入に伴う反応26.1%(234例)、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着13.6%(122例)、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留12.6%(113例)、脳表ヘモジデリン沈着症5.2%(47例)、頭痛1.8%(16例)であった。
■重篤な副作用は、プラセボ群では、心房細動、脳梗塞、認知障害発作、くも膜下出血および巨細胞性動脈炎が各1例であった。レケンビ群では、注入に伴う反応11例、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留7例、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着2例、口の感覚鈍麻、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、感覚鈍麻および急性腎障害が各1例であった。
死亡に至った副作用は認められなかった。
■投与中止に至った副作用は、プラセボ群では、過敏症、転倒、注入に伴う反応、肝酵素上昇、リウマチ熱、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着、浮動性めまい、認知障害発作、嗜眠、片頭痛、痙攣発作、くも膜下出血、失神および類天疱瘡が各1例であった。レケンビ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着15例、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留14例、注入に伴う反応12例、脳表ヘモジデリン沈着症4例、低体温、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、脳出血、うつ病、咳嗽および蕁麻疹が各1例であった。
 
 
【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)の概要として以下の通り記載されています。(引用2、3、4)
 
               
              
 

【引用】
1)レケンビ点滴静注 200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study 安全性 副作用 p40 (LEQ1001CSG) 
2)[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験)[LEQ-0009]
3)van Dyck CH, et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002] [利益相反:本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。]
4)レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study p28 (LEQ1001CSG)
 
【更新年月】
2024年8月