【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）の副作用について教えてください。

回答

電子添文には末梢神経障害の副作用（疾患共通）について以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.3 末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）（28.0％）（引用1）
観察を十分に行い、しびれ等の症状が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行うこと。

 

<悪性軟部腫瘍>
悪性軟部腫瘍の適正使用ガイドには以下の記載があります。（引用2）

 

●ハラヴェンの特徴
末梢神経障害が発現または悪化することがあります。
初回発現時期の中央値は、ハラヴェン投与後約25週でした。

 

●末梢神経障害が発現した場合
ハラヴェン使用後、患者の末梢神経障害の症状についてGrade1、2の段階から注意してください。
特にGrade 3の末梢神経障害が発現した場合は、休薬や延期、回復状況によっては減量や中止等の投与処置を考慮してください。

 

発現状況、発現時期及び転帰は以下の通りです。
■発現状況
国内第II相試験、外国第II、III相試験において、末梢神経障害が下表の通り認められました。また、重篤と判断されたのは、外国第II、III相試験における末梢性感覚ニューロパチー及び末梢性運動ニューロパチーの2例でした。
なお、投与前の末梢神経障害（合併症）の発現状況により、末梢神経障害が発現しやすくなったり、より高いGradeのものが発現するという傾向はみられませんでした。

 

 

■発現時期
末梢神経障害の初回発現時期の中央値（95％信頼区間）は、国内第II相試験（217試験）では26.9（14.3，43.4）週、外国第II、III相試験（207、309試験）では24.9（19.3，41.3）週でした。

 

■転帰
国内第II相試験（217試験）において、末梢神経障害を発現した17例のうち、Grade3以上の末梢神経障害は認められませんでした。また、末梢神経障害によって使用を中止された例はありませんでした。
外国第II、III相試験（207、309試験）において、末梢神経障害を発現した105例のうち、Grade1、2は91例で、末梢神経障害によって使用を中止された例はありませんでした。一方、Grade3、4は14例で、末梢神経障害によって使用を中止された症例は2例であり、転帰は回復及び未回復でした。

 

●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html

 

【引用】
1）ハラヴェン静注1mg電子添文2022年1月改訂（第1版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.3 末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
2）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド III重大な副作用とその対策 3．末梢神経障害（末梢性ニューロパチー） p20-21（DI-J-779）

 

【更新年月】
2024年9月