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  • No : 16249
  • 公開日時 : 2020/10/13 09:50
  • 更新日時 : 2020/10/26 09:52
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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の症例概要について教えてください。

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の症例概要について教えてください。
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回答

心電図QT間隔延長のうち、ベースラインからのQTcF増加量が60msec又は投与後のQTcFが500msecを超えた国内第II相試験（217試験）及び外国第III相試験（309試験）の本剤群の結果は下記の通りでした。
 
● 国内第II相試験（217試験）の51例において、上記に該当する患者は、非重篤のGrade2の1例1件であり、 本剤の用量変更なく継続投与し回復しました。
● 外国第III相試験（309試験）の本剤群226例において、上記に該当する患者は6例10件であり、Grade1が2例、Grade2が2例及びGrade3が2例で全て非重篤でした＊。なお、これら6例の患者はいずれも本剤の用量変更なく継続投与し回復しました。
● 国内第II相試験（217試験）及び外国第III相試験（309試験）の本剤群の上記患者のほとんどは、電解質異常［低カリウム血症、低マグネシウム血症］、有害事象（悪心、嘔吐、下痢）、不十分な食物摂取／食欲不振又はQTc延長作用を有する薬剤の併用、心筋障害作用を有する薬剤の投与歴などが認められました。
本剤の投与前・投与中には十分な経過観察と事象発現時には適切な処置を行ってください。（引用1）
 
＊：最もGradeが高いものに分類した
 
　
 
 
 
 
【引用】
1） 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック V その他の注意すべき副作用 p41-44 （HAL1160BSG）
 
【作成年月】
2020年3月