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  • No : 16248
  • 公開日時 : 2020/10/12 16:26
  • 更新日時 : 2020/10/26 09:46
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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。
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回答

・国内第II相試験(217試験)において、Grade2のQT間隔延長が1/51例(2.0%)認められました。
・外国第III相試験(309試験)の本剤群において、QT間隔延長が14/226例(6.2%)認められました。Grade3以上のQT間隔延長の発現が5/226例(2.2%)認められており、投与中止に至った患者は1/226例(0.4%)認められました。その多くは、一過性のQT間隔延長であり、他の要因が影響を及ぼした可能性も示唆されました。(引用1)
発現状況は以下の通りです。
 
■発現状況
国内第II相試験において、51例中1例1件の心電図QT延長の副作用が認められました。(引用1)
 
外国第III相試験の本剤群において、226例中14例20件の心電図QT延長の副作用が認められました。なお、一過性のQT間隔延長が多く、発現時期に一定の傾向はみられませんでした。(引用1)
 
[参考]CTCAE Gradeの定義(引用1)
 
 
 
【引用】
1)【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック V その他の注意すべき副作用 p39-40 (HAL1160BSG)
 
【作成年月】
2020年3月