• No : 15101
  • 公開日時 : 2020/03/11 22:52
  • 更新日時 : 2024/09/20 18:16
  • 印刷

【デエビゴ】 透析患者への投与について教えてください

【デエビゴ】 
 
透析患者への投与について教えてください。
 
カテゴリー : 

回答

電子添文には、重度の腎機能障害のある患者に関する以下の記載があります。
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者(引用1)
9.2.1 重度の腎機能障害のある患者
レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。
 
透析患者への特別な用量設定はありません。投与する場合は用法及び用量の通りに投与してください。
6.用法及び用量(引用2)
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
 
なお、透析患者にデエビゴを投与したデータや、透析除去率を検討したデータはありません。(引用3)
 
【関連情報】 
電子添文には、腎障害患者における薬物動態、および血漿蛋白結合率に関する以下の記載があります。
 
16.薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者(引用4)
重度の腎障害患者(MDRD式に基づく推算糸球体濾過量[eGFR]が15~29mL/min/1.73m2)8例に本剤10mgを単回投与したとき、レンボレキサントのCmax及びAUC(0-inf)の幾何平均値の比(腎障害患者/健康成人)とその90%信頼区間は、1.05[0.774,1.42]及び1.50[1.13,1.99]であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは5%上昇し、AUC(0-inf)は50%増加した。レンボレキサントの最終消失半減期(平均値)は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ70.0時間及び74.8時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC(0-inf)の幾何平均値の比(腎障害患者/健康成人)とその90%信頼区間は、0.725[0.481,1.09]及び1.36[0.982,1.90]であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは28%低下し、AUC(0-inf)は36%増加した。M10の最終消失半減期(平均値)は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ64.0時間及び64.7時間であった(外国人データ)。(引用5)
 
■血漿蛋白結合率
16.3 分布(引用6)
血漿蛋白結合率(in vitro、ヒト血漿)は、87.4~88.7%(検討濃度:100~1,000ng/mL)であった。(引用7)
 
インタビューフォームには、透析除去率および排泄に関して以下の記載があります。
 
■透析等による除去率(引用3)
該当資料なし
 
■排泄(引用8)
(1)排泄部位及び経路
ヒトマスバランス試験(外国人データ、外国 007 試験)において健康成人男性 8 例に[14C]レンボレキサント 10mgを単回経口投与したとき、投与した放射能の総回収率は86.5%であり、糞中の回収率は57.4%、尿中の回収率は 29.1%であったことから、主要な排泄経路は糞中であることが示唆された (引用9)。
また、健康成人 64 例にレンボレキサント 1~200mg を単回経口投与したとき(外国人データ、外国 001 試験)、投与量の 1%未満が未変化体として尿中に排泄された (引用10)。
※:承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして 1日1回 5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。(引用2)
 
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第2版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者 9.2.1 重度の腎機能障害のある患者
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第2版) 6.用法及び用量
3)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) VII.薬物動態に関する項目 9.透析等による除去率
4)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第2版) 16.薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者
5)社内資料:外国105試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.8) [DVG-0012]
6)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第2版)16.薬物動態 16.3 分布
7)社内資料:in vitro 血漿タンパク結合率(2020年1月23日承認、CTD2.6.4.4.3) [DVG-0003]
8)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) VII.薬物動態に関する項目 7.排泄
9)社内資料:マスバランス試験(外国 007 試験)(2020 年 1 月 23 日承認,CTD2.7.6.5) [DVG-0008]
10)社内資料:外国 001 試験(2020 年 1 月 23 日承認,CTD2.7.6.2) [DVG-0044]
 
【更新年月】
2024年9月

 
KW:高度腎機能障害、血液透析、腹膜透析、重度腎機能障害