• No : 15075
  • 公開日時 : 2020/03/12 18:35
  • 更新日時 : 2021/09/29 12:13
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【デエビゴ】 CYP3Aを誘導する薬剤と併用する場合の投与量は?

【デエビゴ】 
 
CYP3Aを誘導する薬剤と併用する場合の投与量は?
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回答

CYP3Aを誘導する薬剤(リファンピシン、フェニトイン等)は「併用注意」に設定されています。(引用1、2)
併用する場合の投与量は検討していません。
併用により、レンボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、レンボレキサントの血漿中濃度を低下させ、デエビゴの作用を減弱させるおそれがあります。(引用1、2)
 
【関連情報】 
(引用3)
 
 CYP3A誘導剤の例(国内販売品のみ記載)
(引用3)
 
<併用注意の設定根拠>
強力なCYP3A誘導剤(リファンピシン)との併用試験において、単剤投与時と比較してレンボレキサントのCmax及びAUC(0-inf)はそれぞれ92%及び97%減少しました。なお、CYP3Aの弱い及び中程度の誘導剤との併用試験は実施していません。(引用1、2)
 
■リファンピシンとの薬物相互作用試験(外国004試験)(外国人データ)
健康成人15例にリファンピシン600mgを1日1回反復投与時にデエビゴ10mgを単回投与したときのレンボレキサントのCmax及びAUC(0-inf)の幾何平均値の比(併用時/単独投与時)とその90%信頼区間は、0.085[0.067、0.107]及び0.034[0.026、0.045]であり、単独投与時と比較して併用時では、Cmaxは92%低下し、AUC(0-inf)は97%減少した。レンボレキサントの最終消失半減期(平均値)は、単独投与時及び併用時ではそれぞれ45.6時間及び10.8時間であった。また、M10のCmax及びAUC(0-inf)の幾何平均値の比(併用時/単独投与時)とその90%信頼区間は、1.00[0.884、1.13]及び0.127[0.112、0.145]であった。M10の最終消失半減期(平均値)は、単独投与時及び併用時ではそれぞれ39.4時間及び4.07時間であった。(引用1、2、3)
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2021年5月作成(第4版) 【使用上の注意】 3.相互作用、【薬物動態】 7.薬物相互作用 (3)リファンピシン
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2021年5月作成(第4版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 7.相互作用 (2)併用注意とその理由、VII.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移・測定法 (5)食事・併用薬の影響
3)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10m適正使用ガイド 2020年9月作成 2.他剤との相互作用に関する注意 CYP3Aを誘導する薬剤(DI-J-815)
4)社内資料:外国004試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.9) [DVG-0013]
 
 
【更新年月】
2021年5月
KW:薬物代謝酵素、シップ、シトクロム、cytochrome、P450、チトクロム、リファジン、アレビアチン、ヒダントール、ホストイン、シメチジンとの併用は、タガメット、タンドスピロン、アパルタミド、アーリーダ、カルバマゼピン、テグレトール、ミトタン、オペプリム、フェニトイン、ヒダントール、アレビアチン、リファンピシン、リファジン、セントジョーンズワート、セイヨウオトギリソウ、ボセンタン、トラクリア、エファビレンツ、ストックリン、エトラビリン、インテレンツ、フェノバルビタール、フェノバール、プリミドン、マイソリン、モダフィニル、モディオダール、ルフィナミド、イノベロン