デエビゴはレンボレキサントを有効成分とする不眠症治療薬です。（引用1）
以下の治療学的・製剤学的特性を有しています。（引用2）

1.　2種のオレキシン受容体サブタイプ（OX1R及びOX2R）の両者に対し、競合的かつ可逆的拮抗作用を有するオレキシン受容体拮抗剤です。
OX1R：オレキシン1受容体、OX2R：オレキシン2受容体

2. OX1R及びOX2Rの両者に親和性を示し、結合及び解離を示しました（in vitro）。

3. 不眠症患者を対象とした臨床成績
● 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］において、主要評価項目（検証的評価項目）である投与6ヵ月時における睡眠潜時のベースラインからの変化量（主観的評価）は、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及び10mg群で有意な短縮が認められ、優越性が検証されました。
投与6ヵ月時における睡眠潜時のベースラインからの変化量（主観的評価）の
プラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）：
 　デエビゴ5mg群  0.732（p＜0.0001）
 　デエビゴ10mg群　0.701（p＜0.0001）
 　いずれもMMRM解析
一部、用法及び用量外の内容を含みますが、承認時評価資料のため紹介します。

●海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER※対照比較試験［外国304試験］において、主要評価項目（検証的評価項目）であるDay 29/30における睡眠潜時のベースラインからの変化量（客観的評価、プラセボ群との比較）は、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及びデエビゴ10mg群で有意な短縮が認められ、優越性が検証されました。
Day 29/30における睡眠潜時のベースラインからの変化量（客観的評価）の
プラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）：
 　 デエビゴ5mg群  0.773（p＝0.0003 ）
    デエビゴ10mg群　0.723（p＜0.0001）
  　いずれもMMRM解析
一部、用法及び用量外の内容を含みますが、承認時評価資料のため紹介します。

●国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］において、副次評価項目である投与6ヵ月時における中途覚醒時間のベースラインからの変化量（主観的評価）は、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及びデエビゴ10mg群で有意な短縮が認められました。
投与6ヵ月時における中途覚醒時間のベースラインからの変化量（主観的評価）の
プラセボ群との差（最小二乗平均値）：
 　デエビゴ5mg群  －17.474分（p＝0.0005）
 　デエビゴ10mg群　－12.671分（p＝0.0105）
　いずれもMMRM解析
一部、用法及び用量外の内容を含みますが、承認時評価資料のため紹介します。

●海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER^※対照比較試験［外国304試験］において、副次評価項目である投与期終了前7日間における睡眠潜時のベースラインからの変化量（主観的評価）は、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及び10mg群で有意な短縮が認められました。
投与期終了前7日間における睡眠潜時のベースラインからの変化量（主観的評価）の
プラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）：
 デエビゴ5mg群  0.750（p＜0.0001）
 デエビゴ10mg群　0.689（p＜0.0001）
 いずれもMMRM解析
一部、用法及び用量外の内容を含みますが、承認時評価資料のため紹介します。

●海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER^※対照比較試験［外国304試験］において、副次評価項目であるDay 29/30における中途覚醒時間のベースラインからの変化量（客観的評価）は、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及びデエビゴ10mg群で有意な短縮が認められました。
Day 29/30における中途覚醒時間のベースラインからの変化量（客観的評価）の
プラセボ群との差（最小二乗平均値）：
 　デエビゴ5mg群  －23.96分（p＜0.0001）
 　デエビゴ10mg群　－25.35分（p＜0.0001）
 　いずれもMMRM解析
一部、用法及び用量外の内容を含みますが、承認時評価資料のため紹介します。

※ゾルピデムER ：ゾルピデム酒石酸塩徐放製剤(国内未承認薬)

4. 主な副作用として、傾眠（10.7％）、頭痛（4.2％）、倦怠感（3.1％）、浮動性めまい、睡眠時麻痺、異常な夢、悪夢、悪心、体重増加（いずれも1～3％未満）が報告されています。
詳細は、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

総合製品情報概要に、安全性及び臨床成績について掲載しております。
Medical.eisai.jp デエビゴ製品サイト[適正使用に関する基本情報]に掲載しております、[総合製品情報概要]の該当ページをご確認ください。
デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 (DVG1001FSG)
臨床成績
■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） p14
■海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ） p24

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂 （第3版）
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 特性 p3 (DVG1001FSG)

【更新年月】
2025年7月