【デエビゴ】 うつ病の併存の有無で副作用発現状況は変わりますか？
回答
国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。
うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1）
うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1）
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） （引用2、3、4）
対象:不眠症患者949例（成人［18～64歳］：687例、高齢者［65歳以上］：262例）
（プラセボ群：318例、デエビゴ5mg群：316例、デエビゴ10mg群：315例）
日本人161例（プラセボ群：54例、デエビゴ5mg群：53例、デエビゴ10mg群：54例）を含む
＜主な組み入れ基準＞
・18歳以上
・ 主観的評価による睡眠潜時（sSOL）が30分以上である夜が週に3夜以上、かつ／又は主観的評価による中途覚醒時間（sWASO）が60分以上である夜が週に3夜以上あることが、スクリーニング前4週間、導入期前及びベースライン前に確認された患者
・ 通常の総就床時間が7～9時間、通常の就床時刻が21時～1時の間、通常の起床時刻が5時～10時の間であることが、スクリーニング期に確認された患者
・ スクリーニング時及びベースライン時に不眠症重症度質問票（ISI）スコアが15以上である患者
対象:不眠症患者949例（成人［18～64歳］：687例、高齢者［65歳以上］：262例）
（プラセボ群：318例、デエビゴ5mg群：316例、デエビゴ10mg群：315例）
日本人161例（プラセボ群：54例、デエビゴ5mg群：53例、デエビゴ10mg群：54例）を含む
＜主な組み入れ基準＞
・18歳以上
・ 主観的評価による睡眠潜時（sSOL）が30分以上である夜が週に3夜以上、かつ／又は主観的評価による中途覚醒時間（sWASO）が60分以上である夜が週に3夜以上あることが、スクリーニング前4週間、導入期前及びベースライン前に確認された患者
・ 通常の総就床時間が7～9時間、通常の就床時刻が21時～1時の間、通常の起床時刻が5時～10時の間であることが、スクリーニング期に確認された患者
・ スクリーニング時及びベースライン時に不眠症重症度質問票（ISI）スコアが15以上である患者
方法：投与第1期（1～6ヵ月時）においては、デエビゴ5mg群、10mg群又はプラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろうとする時刻）の直前（5分以内）に経口投与した。投与第2期（7～12ヵ月時）においては、プラセボ群については2回目の無作為化を実施し、デエビゴ5mg群又は10mg群のいずれかに無作為に割り付けた。投与第1期にデエビゴを投与していた患者については、継続して6ヵ月間、同じ用量で本剤を経口投与した。
安全性： 投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6％（119／447例/447例447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
安全性： 投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6％（119／447例/447例447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
承認用法及び用量 は以下の通りです。（引用5）
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 p73
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績5. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験（海外データを含む） p14 (DVG1001ESG)
3)国際共同303試験（承認時評価資料）［DVG-0016］
4) Kärppä M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6.用法及び用量
【更新年月】
2024年2月
2024年2月