• No : 15052
  • 公開日時 : 2020/03/11 17:27
  • 更新日時 : 2024/05/16 18:32
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【デエビゴ】 うつ病の併存の有無で副作用発現状況は変わりますか?

【デエビゴ】 
 
うつ病の併存の有無で副作用発現状況は変わりますか?
 
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回答

国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。
うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。(引用1)
 
 
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験](海外データを含む) (引用2、3、4)
対象:不眠症患者949例(成人[18~64歳]:687例、高齢者[65歳以上]:262例)
(プラセボ群:318例、デエビゴ5mg群:316例、デエビゴ10mg群:315例)
日本人161例(プラセボ群:54例、デエビゴ5mg群:53例、デエビゴ10mg群:54例)を含む
<主な組み入れ基準>
・18歳以上
・ 主観的評価による睡眠潜時(sSOL)が30分以上である夜が週に3夜以上、かつ/又は主観的評価による中途覚醒時間(sWASO)が60分以上である夜が週に3夜以上あることが、スクリーニング前4週間、導入期前及びベースライン前に確認された患者
・ 通常の総就床時間が7~9時間、通常の就床時刻が21時~1時の間、通常の起床時刻が5時~10時の間であることが、スクリーニング期に確認された患者
・ スクリーニング時及びベースライン時に不眠症重症度質問票(ISI)スコアが15以上である患者
方法:投与第1期(1~6ヵ月時)においては、デエビゴ5mg群、10mg群又はプラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前(5分以内)に経口投与した。投与第2期(7~12ヵ月時)においては、プラセボ群については2回目の無作為化を実施し、デエビゴ5mg群又は10mg群のいずれかに無作為に割り付けた。投与第1期にデエビゴを投与していた患者については、継続して6ヵ月間、同じ用量で本剤を経口投与した。
 
安全性: 投与第1期及び第2期(デエビゴ投与例の通算)
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6%(119/447例/447例447例)、10mg群29.7%(130/437例)であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3%(37/447例)、頭痛4.5%(20/447例)、疲労2.7%(12/447例)、10mg群では傾眠13.3%(58/437例)、頭痛3.7%(16/437例)、疲労3.2%(14/437例)であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例(高度の注意力障害)であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
 
承認用法及び用量 は以下の通りです。(引用5)
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。


【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 p73
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要  臨床成績5. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験(海外データを含む) p14  (DVG1001ESG)
3)国際共同303試験(承認時評価資料)[DVG-0016]
4) Kärppä M. et al.: Sleep. 43(9), 1-11, 2020[DVG-0088]
〔利益相反:本論文の著者のうち7名は、エーザイ(株)の社員である。著者にエーザイ(株)より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第2版) 6.用法及び用量
 
【更新年月】
2024年2月

 
 
KW:精神障害、大うつ病、抑うつ、うつ傾向、うつ症状、ラツーダ、リーゼ、精神疾患
【図表あり】