国際共同303試験では最長12か月の服用期間で検討いたしました。（引用1）

なお、電子添文には、投与継続の要否について以下の記載があります。
8. 重要な基本的注意
8.2 症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。（引用2）

■国際共同第 III 相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）の試験概要は以下の通りでした。（引用1、3、4）

安全性：投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ 5mg群26.6％（119／447 例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠 8.3％（37／447 例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg 群では傾眠13.3％（58／437 例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第 1 期で発現したデエビゴ 10mg 群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ 5mg群23例、10mg群 41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg 群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠 16 例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

デエビゴ錠の用法及び用量は以下の通りです。（引用 5）
通常、成人にはレンボレキサントとして 1 日 1 回 5mg を就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1 日 1 回 10mg を超えないこととする。

【引用】
1）デエビゴ錠 2.5mg・5mg・10mg 総合製品情報概要 臨床成績 5. 国際共同第 III 相プラセボ対照比較試験［国際共同 303 試験（海外データを含む） ｐ14‐16 (DVG1001FSG)
2）デエビゴ錠 2.5mg・5mg・10mg 電子添文2024年12月改訂（第3版） 8. 重要な基本的注意 8.2
3）国際共同 303 試験（承認時評価資料） ［DVG-0016］
4）K?rpp? M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020 ［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち 7 名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠 2.5mg・5mg・10mg 電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年7月