【アリセプト】 妊婦や授乳婦への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
●妊婦
電子添文「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」に以下の記載があります。
9.5妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療での有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット経口10mg／kg）で出生率の減少、死産児頻度の増加及び生後体重の増加抑制が報告されている。
電子添文「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」に以下の記載があります。
9.5妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療での有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット経口10mg／kg）で出生率の減少、死産児頻度の増加及び生後体重の増加抑制が報告されている。
参考情報：海外では妊婦に対して以下の記載があります。
オーストラリア分類（引用2）
参考：分類の概要
オーストラリアの分類
Ｂ３：Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.
オーストラリアの分類
Ｂ３：Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.
●授乳婦
電子添文「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」に以下の記載があります。
9.6授乳婦 （引用3）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットに14C－ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている。
電子添文「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」に以下の記載があります。
9.6授乳婦 （引用3）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットに14C－ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている。
【引用】
1）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5％・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1％電子添文 2022年11月改訂（第2版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.5妊婦
2）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5％・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1％インタビューフォーム 2022年11月改訂（改訂第32版） XII.参考資料 2.海外における臨床支援情報 （1）妊婦等に関する海外情報
3）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5％・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1％電子添文 2022年11月改訂（第2版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.6授乳婦
【更新年月】
2023年2月
2023年2月