65歳以上を目安にしています。
「添付文書の用語と解説」(じほう)に「高齢者の定義は年齢だけで規定できるものではないが、65歳以上を1つの目安と考える」とあり、電子添文上の高齢者は65歳以上となっています。(引用1)
ルネスタの長期投与試験(国内190-150試験)では、高齢者の対象を65歳以上としています。(引用2)
電子添文には以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者 (引用3)
1回1mgを投与することとし、増量する場合には2mgを超えないこと。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められており、運動失調等の副作用が起こりやすい。
ルネスタの用法及び用量は成人と高齢者で違いがあり、「通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。」となっています。(引用4)
【引用】
1)添付文書の用語と解説(じほう) 1999年
2)社内資料:不眠症患者を対象とした臨床第III相試験(国内試験) CTD 2.7.6.25 [LUN-0014]
3)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg電子添文 2022年7月改訂(第1版) 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者
4)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg電子添文 2022年7月改訂(第1版) 6. 用法及び用量
【更新年月】
2022年12月