• No : 11067
  • 公開日時 : 2019/11/07 16:45
  • 更新日時 : 2025/08/22 14:07
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【エクフィナ】 心疾患のある方への投与について教えてください。

【エクフィナ】 

 

心疾患のある方への投与について教えてください。

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回答

電子添文では、心疾患のある患者について注意喚起は設定されていません。(引用1)

 

なお、循環器系の副作用など関連情報として、電子添文では以下の記載があります。

 

8. 重要な基本的注意(引用2)
8.3 起立性低血圧又は低血圧があらわれることがあるため、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の症状が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。パーキンソン病患者では運動機能障害による転倒リスクが高く、起立性低血圧があらわれた場合には、転倒により骨折又は外傷に至るおそれがある。

 

17. 臨床成績
17.3 その他
17.3.1 QT間隔に対する影響(引用3)
健康成人を対象にサフィナミド100及び350mgを1日1回6日間反復投与した時、QTc間隔は投与1時間後に最小値となり、プラセボ群との差はそれぞれ-5.4及び-15.5msecであった。この作用はサフィナミドの血漿中濃度と相関性を示した(外国人データ)。(引用4)
注)本剤の承認された1日用量は通常50mg、最大100mgである。

 

 

【引用】
1)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月作成(第5版)
2)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月作成(第5版) 8. 重要な基本的注意 8.3
3)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月作成(第5版)17. 臨床成績17.3 その他17.3.1 QT間隔に対する影響
4)社内資料:QT/QTc評価試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.20)[EQF-0034]

 

【更新年月】
2025年7月

KW:慎重投与、心臓疾患、心臓障害、心機能低下、QT短縮、QT延長、心電図、不整脈