【デエビゴ】　製品の特性は？

デエビゴはレンボレキサントを有効成分とする不眠症治療薬です。(引用1) 以下の治療学的・製剤学的特性を有しています。(引用2) (1)2種のオレキシン受容体サブタイプ(OX1R及びOX2R)の両者に対し、競合的かつ可逆的拮抗作用を有するオレキシン受容体拮抗剤です。 (2)OX1R及びOX 詳細表示

【デエビゴ】  服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して活動した場合の平衡機能及び認知機能（注意力、記憶力...

(65歳以上の男性又は55歳以上の女性) 63例 試験方法:レンボレキサント5mg、10mg、ゾルピデムER6.25mg又はプラセボを4つの投与順序のいずれかに無作為に割り付け、就床直前(5分以内)に単回経口投与した。各投与期の間は、14日以上のウォッシュアウト期間を設けた。 評価項目 薬力学評価項目 <主要解析 詳細表示

【デエビゴ】　高齢者で有効性・安全性を検討した報告はありますか？

試験(外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験)の概要(引用2) 対象:不眠症患者1006例([55～64歳]553例、[65～74歳]375例、[75歳以上]78例) 方法:デエビゴ5mg錠又は10mg錠、プラセボ錠、ゾルピデムER錠※を、毎晩の就床時刻の直前に服用した 詳細表示

【デエビゴ】　翌日に眠気は残りますか？

レベル(数字が低いほど眠気がある)に及ぼす影響を検討した結果、睡眠日誌による主観的評価では、プラセボ群と比較してデエビゴ群で眠気/覚醒レベルの有意な増加が認められました。(引用2、3) ■外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験(304試験)(引用2) 対象:不眠症患者1006例 方法 詳細表示

【デエビゴ】　傾眠の発現時期について教えてください。

ヵ月経過後以降に新たに傾眠を発現した患者様(5mg投与群3例/38例、10mg投与群3例/60例)もみられました。(引用1) 初回発現時期別解析 (本薬投与例、国際共同第III相臨床試験(303試験)〔投与第1期及び第2期※〕) (引用1 詳細表示

【デエビゴ】　翌朝起床時における認知機能（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）への影響は？

した結果、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及び10mg群に注意反応力の低下が認められました。(引用1) ■外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験(304試験)(引用1) 対象:55歳以上の不眠症患者1006例 方法:デエビゴ5mg群、10mg群、ゾルピデムER6.25mg※群 詳細表示

【デエビゴ】　長期に服用することで効果の減弱はありますか？

添付文書 2020年1月作成(第1版) 【使用上の注意】 4.副作用 3)社内資料:国際共同303試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.18) [DVG-0016] 【作成年月】 2020年2月 KW:長期投与、長期間、耐薬性、耐性、総睡眠時間変化、デエビゴ長期服用、長期 詳細表示

【デエビゴ】　効果持続時間は？

酒石酸塩徐放性製剤(国内未承認薬) 【引用】 1)CTD2.7.6.18 国際共同303試験、2.7.6.18.1 試験方法 [DVG-0016] 2)CTD2.7.6.19 外国304試験、2.7.6.19.1 試験方法、2.7.6.19.3 解析対象集団、2.7.6.19.8 安全性 詳細表示

【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

とした外国002試験並びに日本人及び白人健康成人(日本人24例を含む32例)を対象とした外国003試験において、デエビゴ(2.5、5、10、25、50及び75mg※)の1日1回14日間反復投与時のQT間隔に及ぼす影響を検討した。 薬力学評価項目:ホルター心電図検査に基づくhighprecision QT 詳細表示

【デエビゴ】　効果発現時間は？

)(引用2、3、4) 目的:55歳以上の不眠症患者を対象として、2用量のデエビゴを1ヵ月間投与したときの終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)を用いた客観的評価による有効性の優越性をプラセボと比較検討する。 試験デザイン:多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(ゾルピデムER※)対照、並行群間 詳細表示