【フィコンパ】 精神疾患がある患者に投与できますか?

paTients on perAmpanel)試験は、発作回数(日誌)、有害事象、併用抗てんかん薬の変更、フィコンパ投与量と漸増をべースライン来院時、投与3ヵ月時、投与6ヵ月時、投与12ヵ月時に記録し、実臨床下におけるフィコンパの安全性と有効性を評価するために実施された。また、フィコンパの臨床効果、特定の副作用発現リスクをもたらす 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】 服用にあたり注意すること(重要な基本的注意)がありますか?

十分に説明し、必要に応じて医師の診察を受けるよう、指導すること。 8.4 本剤を増量した場合に易刺激性、攻撃性・敵意、不安等の精神症状、運動失調(ふらつき)等が多く認められ、特に本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン)を併用しない患者では多く認められるため、患者の 詳細表示

【フィコンパ】 自殺関連の精神症状に対する対処法・注意事項を教えてください。

■有害事象の発現状況 国内試験(231試験、233試験)及び日本人を含む国際共同試験(335試験、332試験)の4試験の併合集計において自殺関連事象の全集団における発現状況、日本人集団における発現状況及びInducer併用有無別の発現状況をそれぞれ表に示した。 また、小児てんかん患者(4歳以上12歳未満)を対象とした 詳細表示

【フィコンパ】 副作用のめまいや傾眠は長期に服用することで慣れますか?

患者を対象に、他剤併用時におけるペランパネル(8mg、12mg)の有効性及び安全性を評価することを目的に実施した臨床第Ⅲ相試験 【306試験】難治性部分発作を有するてんかん患者を対象に、他剤併用時におけるペランパネル(2mg、4mg、8mg)の有効性及び安全性を評価することを目的に実施した臨床第Ⅲ相試験 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】 減量・中止の方法を教えてください。

電子添文には、減量・中止に関して以下の記載があります。 6.用法及び用量(引用1) <部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合> [単剤療法] 症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高8mgまでとする。 [併用療法] ・通常、成人及び12歳以上の小児 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】 用法及び用量の設定理由を教えてください。

。 【関連情報】 6. 用法及び用量(引用9) ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合: <部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合> [単剤療法][併用療法] 通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。ただし、4歳以上12歳未満の 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】 食事の影響について教えてください。

承認された用法及び用量は就寝前投与で、食前・食後投与は承認外となります。(引用1) インタビューフォームには、食事の影響に関して以下の記載があります。 1.血中濃度の推移 (4)食事・併用薬の影響 1)食事の影響(引用2) (a)(外国人のデータ)(003試験) 外国人健康成人 詳細表示

【フィコンパ】 易刺激性・攻撃性・敵意に対する対処法・注意事項を教えてください。

する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン)を併用しない患者では多く認められるため、患者の状態を慎重に観察すること。 11.副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 攻撃性等の精神症状(引用2) 易刺激性(6.8%)、攻撃性(3.5%)、不安(1.5%)、怒り(1.1%)、幻覚(幻視、幻聴等 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】 <単剤療法>用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

。 CTD1.8.2.2.1 単剤療法に関する用法及び用量の設定根拠(引用3) 342試験の開始にあたり、機構との対面助言を踏まえ、単剤療法に関する用法及び用量の検討を行った。その結果を下記に示す。 ・開始用量 既承認の併用療法における開始用量をベースに、Non-Inducer 併用例における安全性及び健康成人を対象とし 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】 <単剤療法>維持用量を4mg～とした根拠を教えてください。

)には、単剤療法の用法及び用量の設定根拠に関して以下の記載があります。(引用2) ・開始用量 既承認の併用療法における開始用量をベースに、Non-Inducer併用例における安全性及び健康成人を対象とした第I相臨床試験の安全性結果を踏まえ、未治療のてんかん患者を対象とした場合も同一の開始量を設定した。 ・漸増方法 詳細表示