【フィコンパ】　重大な副作用は?

重大な副作用は以下のとおりです。 11.1 重大な副作用 11.1.1 攻撃性等の精神症状 易刺激性（6.8%）、攻撃性（3.5%）、不安（1.5%）、怒り（1.1%）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6%）、妄想（0.3%）、せん妄（頻度不明）等の精神症状があらわれることがある。［8.1、8.2 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　 頻度の高い副作用や重大な副作用について教えてください。

電子添文には、頻度の高い副作用として、浮動性めまい（35.4％）、傾眠（19.8％）の記載があります。（引用1） 重大な副作用には、易刺激性（6.8％）、攻撃性（3.5％）、不安（1.5％）、怒り（1.1％）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6％）、妄想（0.3％）、せん妄（頻度不明）等があります。（引用2 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の副作用について以下の記載があります。 ■主な有害事象（安全性解析対象例）＜主要目的＞（引用1、2） 観察期（錠剤）、治療期（注射剤）及びフォローアップ期（錠剤）における有害事象の発現割合は、それぞれ3／21例（14.3％）、15／21例（71.4 詳細表示

【フィコンパ】　副作用のめまいや傾眠は長期に服用することで慣れますか？

発現する傾向にあります。副作用マネジメントの観点から、フィコンパの投与開始時は1週間以上（できれば2週間以上）＊かけてゆっくり増量するようお願いします。 ＊単剤投与における漸増期間は2週間以上となっております。 【試験概要】 目的 【304、305試験】難治性部分発作を有するてんかん 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用...

と易刺激性 各3.4%（3例）でした。 ※データカットオフは2019年2月28日 ＊治験薬との因果関係が否定できない有害事象。副作用基本語（PT）別の副作用例数には、一人の被験者が複数の副作用を発現した場合の重複した数が含まれています。 ■重篤な副作用・投与中止に至った副作用（安全 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】 <単剤療法>2mgや6mgでの有効性・安全性を検討していますか?

(seizure free)割合(サブグループ解析) 安全性評価項目 有害事象、臨床検査(血液生化学検査、血液学的検査、尿検査)、バイタルサイン、体重、12 誘導心電図及び身体所見 安全性 ■副作用一覧(安全性解析対象例、データカットオフ※時点) 治療期及び継続投与期において、副作用*は89例中50例(56.2 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　過量投与の対処方法について教えてください。報告はありますか？

のいずれかに該当する場合，過量投与として報告された。 ・治験薬の処方数量及び返却数量のモニタリングを通じて過量投与が疑われた場合（304，305及び306試験のみ） ・治験依頼者が重篤な有害事象を感知した際の入手情報のうち，過量投与に起因する有害事象（非重篤な有害事象の場合を含む）が認められた場合 ・治験担当医師 詳細表示

【フィコンパ】　精神疾患がある患者に投与できますか？

paTients on perAmpanel）試験は、発作回数(日誌)、有害事象、併用抗てんかん薬の変更、フィコンパ投与量と漸増をべースライン来院時、投与3ヵ月時、投与6ヵ月時、投与12ヵ月時に記録し、実臨床下におけるフィコンパの安全性と有効性を評価するために実施された。また、フィコンパの臨床効果、特定の副作用発現リスクをもたらす 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　就寝前投与の理由を教えてください。

就寝前投与の理由は、下記のとおりです。 本薬は投与後およそ1時間で血中濃度が最大になります。（引用1） 服用後にめまい、傾眠等の抑制性の副作用発現による転倒などを防ぐために、就寝前投与の用法を設定しました。 承認された用法は「就寝前投与」です。 副作用のリスクを最小限にするためにも、承認用法で 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　自動車運転への影響について教えてください。

】 インタビューフォームには、自動車運転への影響に関して以下の記載があります。（引用2） 5．重要な基本的注意とその理由 （解説） 8．5 臨床試験の本剤投与例において、浮動性めまい、傾眠及び疲労等、日常生活上の活動に影響を生じる可能性のある有害事象が比較的高い頻度で認められたことから設定した 詳細表示