【フィコンパ】　血中濃度モニタリング（ＴＤＭ）の必要性について教えて下さい。

電子添文には、血中濃度測定を推奨する記載はありません。（引用1、2） 従って、フィコンパ（ペランパネル）のTDM＊は必須ではありません。 ペランパネルの血中濃度モニタリング（TDM*）は必須ではありませんが、抗てんかん薬は、服薬コンプライアンスの確認や副作用発現時、相互作用がある薬剤併用時などの場合に 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

％（54／73例）であり、その95％信頼区間の下限（62.4％）は事前に設定した閾値である40％を上回りました。 　以上より、342試験では本薬4mgから8mgの有効性が確認されました。 ●安全性解析対象集団で認められた主な副作用発現率は56.2％（50／89例）でした。主な副作用（発現率3％以上）は、浮動性めまい32 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞維持用量を4mg～とした根拠を教えてください。

する完全発作消失（seizure free）割合は74.0%（54/73例）であり、その95%信頼区間の下限（62.4%）は事前に設定した閾値である40%を上回りました。 以上より、342試験では本薬4mgから8mgの有効性が確認されました。 ●安全性解析対象集団で認められた主な副作用発現率は56.2 詳細表示

【フィコンパ】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

（錠剤の用法及び用量）の内容が含まれています。 （7）重大な副作用として、攻撃性等の精神症状［易刺激性（6.8％）、攻撃性（3.5％）、不安（1.5％）、怒り（1.1％）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6％）、妄想（0.3％）、せん妄（頻度不明）］などの精神症状が報告されています。 本薬の臨床試験*2における 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、74.0%（54/73例）であった。本剤が投与された安全性解析対象症例89例において、副作用は56.2%（50/89例）に認められた。主な副作用は、浮動性めまいが32.6%（29/89例）、傾眠が11.2%（10/89例）であった。 【引用 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 用法及び用量の設定理由を教えてください。

おける有害事象の発現割合は、それぞれ3/21例（14.3％）、15/21例（71.4％）、並びに6/21例（28.6％）でした。注射剤投与開始後（治療期開始後）に認められた全有害事象のうち、発現割合が最も高かった事象は浮動性めまい6/21例（28.6％）であり、次いで傾眠及び感覚鈍麻が各3/21例（14.3％）の発現割合が 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

作用は、浮動性めまい24例（29.6％）、疲労9例（11.1％）、易刺激性、傾眠7例（8.6％）、回転性めまい6例（7.4％）、悪心、体重増加5例（6.2％）でした。 ＊治験薬との因果関係が否定できない有害事象。副作用基本語（PT）別の副作用例数には、一人の被験者が複数の副作用を発現した場合の重複した数が含まれています 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法の臨床成績について教えてください。

。 ペランパネル群の全体で発現頻度の高かった主な副作用は、浮動性めまい161例（30.3%）、傾眠87例（16.4%）、 易刺激性20例（3.8%）、疲労16例（3.0%）、頭痛16例（3.0%）でした。 ＊治験薬との因果関係が否定できない有害事象。副作用基本語（PT）別の副作用例数には、一人の被験者が複数の副作用を発現し 詳細表示

【フィコンパ】　適正使用ガイドの、記憶・学習への影響に関する記載について教えてください。

12歳以上18歳未満のてんかん患者に本剤2～12mg/日を他の抗てんかん薬の併用下で19週間投与し、本剤が認知機能に及ぼす影響について評価する臨床試験（235試験）を実施した結果、プラセボ群と本剤群に統計学的な有意差は認められなかった。 ・部分てんかんを対象とした335試験の治療期に認められた記憶・学習関連有害事象は 詳細表示

【フィコンパ】　易刺激性・攻撃性・敵意に対する対処法・注意事項を教えてください。

VIII．フィコンパの注意すべき有害事象/副作用とその対策 4．敵意・攻撃性 p30 （DI-J-974） 【更新年月】 2024年10月 KW：いらいら、イライラ、攻撃的、怒りやすい、怒りっぽい、精神状態、怒りやすい 詳細表示