【フィコンパ】　重大な副作用は?

重大な副作用は以下のとおりです。 11.1 重大な副作用 11.1.1 攻撃性等の精神症状 易刺激性(6.8%)、攻撃性(3.5%)、不安(1.5%)、怒り(1.1%)、幻覚(幻視、幻聴等)(0.6%)、妄想(0.3%)、せん妄(頻度不明)等の精神症状があらわれることがある。[8.1、8.2 詳細表示

【フィコンパ】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

添付文書に、5%以上の副作用として、浮動性めまい(35.4%)、傾眠(19.8%)の記載をしております。 その他の副作用は下記の通りです。 11.副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど次のような副作用が認められた場合には 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験(国内試験、240試験)の副作用について以下の記載があります。 ■主な有害事象(安全性解析対象例)<主要目的>(引用1、2) 観察期(錠剤)、治療期(注射剤)及びフォローアップ期(錠剤)における有害事象の発現割合は、それぞれ3/21例(14.3%)、15/21例 詳細表示

【フィコンパ】　易刺激性や攻撃性があった場合の対処法・注意事項を教えてください。

、兆候が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。 【引用】 1)フィコンパ錠2mg・4mg適正使用ガイドVII.フィコンパの注意すべき有害事象/副作用とその対策p19(CODE:DI-J-620) 【更新年月】 2020年1月 KW:いらいら、イライラ、攻撃的 詳細表示

【フィコンパ】　自動車運転への影響は？

性めまい、傾眠及び疲労等、日常生活上の活動に影響を生じる可能性のある有害事象が比較的高い頻度で認められたことから、設定しました。 【引用】 1) フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 8. 重要な基本的注意 2) フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1 詳細表示

【フィコンパ】　就寝前投与の理由は何ですか。

就寝前投与の理由は、下記のとおりです。 本薬は投与後およそ1時間で血中濃度が最大になります。服用後にめまい、傾眠等の抑制性の副作用発現による転倒などを防ぐために、就寝前投与の用法を設定しました。(引用1) 承認された用法は「就寝前投与」です。 副作用のリスクを最小限にするためにも、承認用法で 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量の設定理由を教えてください。

。 観察期(錠剤)、治療期(注射剤)及びフォローアップ期(錠剤)における有害事象の発現割合は、それぞれ3/21例(14.3%)、15/21例(71.4%)、並びに6/21例(28.6%)でした。注射剤投与開始後(治療期開始後)に認められた全有害事象のうち、発現割合が最も高かった事象は浮動性めまい6/21例(28.6%)であり 詳細表示

【フィコンパ】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

性解析対象例1129例(日本人患者390例含む)のうち、794例(70.3%)に副作用が認められました。主な副作用は、浮動性めまい400例(35.4%)、傾眠224例(19.8%)、易刺激性77例(6.8%)、疲労45例(4.0%)、体重増加41例(3.6%)、攻撃性40例(3.5%)であった。重大な副作用として易刺激 詳細表示

【フィコンパ】　血中濃度モニタリング（ＴＤＭ）の必要性について教えて下さい。

本剤の血中濃度モニタリング(TDM)は必須ではありませんが、血中濃度を定期的に測定することが治療管理上、有用である場合があります(服薬コンプライアンスの確認や副作用発現時、フェニトインやカルバマゼピン併用時など)。 また、『てんかん診療ガイドライン2018』において、血中濃度測定が有用な薬剤として 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、74.0%(54/73例)であった。本剤が投与された安全性解析対象症例89例において、副作用は56.2%(50/89例)に認められた。主な副作用は、浮動性めまいが32.6%(29/89例)、傾眠が11.2%(10/89例)であった。 【引用 詳細表示