【フィコンパ】　禁忌とその設定理由は？

禁忌とその設定理由は以下のとおりです。 禁忌 引用1)2) 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (設定理由:本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では、本剤の投与によってアナフィラキシーがあらわれる可能性があるため、設定した。 引用2) 2.重度の肝機能障害のある 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量の設定理由を教えてください。

総合製品情報概要には、用法及び用量の設定理由について以下の記載があります。(引用1) 臨床第Ⅰ相バイオアベイラビリティ試験(外国試験、050試験)においてペランパネル注射剤投与時にペランパネル錠剤投与時と同程度以上の曝露量(Cmax及びAUC)となったこと、臨床第II相試験(国内試験、240試験)においてペラン 詳細表示

【フィコンパ】　薬物相互作用（併用禁忌・併用注意など）について教えて下さい。

添付文書上、併用禁忌の薬剤は設定されていません。1) 併用注意に以下の記載をしております。 10.2 併用注意(併用に注意すること) 【関連情報】 添付文書には、以下の記載をしております。 7.2本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン 詳細表示

【フィコンパ】　警告の内容とその理由は？

警告は設定されていません。(引用1) 【引用】 1)フィコンパ錠2mg・4mg細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂(改訂第6版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 1.警告内容とその理由 【更新年月】 2021年2月 詳細表示

【フィコンパ】　就寝前投与の理由は何ですか。

就寝前投与の理由は、下記のとおりです。 本薬は投与後およそ1時間で血中濃度が最大になります。服用後にめまい、傾眠等の抑制性の副作用発現による転倒などを防ぐために、就寝前投与の用法を設定しました。(引用1) 承認された用法は「就寝前投与」です。 副作用のリスクを最小限にするためにも、承認用法で 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　禁忌とその理由を教えてください。

電子添文には禁忌について、以下の記載があります。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)(引用1) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重度の肝機能障害のある患者 インタビューフォームには、禁忌の設定理由について以下の記載があります。(引用2) (解説) 2.1 本剤の 詳細表示

【フィコンパ】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

。 (5)他の抗てんかん薬で十分な発作抑制効果が得られない12歳以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)、全般てんかんの強直間代発作に対し、併用療法により発作抑制効果を示す。 (6)小型のフィルムコーティング錠と細粒剤の剤形で1日1回、就寝前に服用する薬剤である。 (7)本薬の臨床試験における安全 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量に関連する注意とその理由を教えてください。

の肝機能障害のある患者では1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者では1日最高4mgが妥当であると考えられたため設定した。 7.3 本剤は一時的に経口投与できない患者に投与することを想定した製剤である。てんかん患者を対象に本剤を投与した試験(240試験)における本剤の最長投与期間は4日間であり、長期に 詳細表示

【フィコンパ】　① 併用により、フィコンパの血中濃度に影響を与える抗てんかん薬はありますか。② 併用に...

。 【引用】 1) フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 10.相互作用 10.2併用注意(併用に注意すること) 2)フィコンパ錠2mg・4mg適正使用ガイドVI.フィコンパとの併用に注意する薬剤(相互作用)(CODE:DI-J-620) 【更新年月 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法〉

(二次性全般化発作を含む)を有するてんかん患者710例(うち日本人245例)を対象に本剤4mg/日、8mg/日、12mg/日又はプラセボを19週間就寝前に経口投与する二重盲検比較試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの部分発作頻度減少率は次表のとおりであり、プラセボ群と本 詳細表示