【フィコンパ・点滴静注】　臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。

発疹、並びに注射部位小水疱が各1例(4.8%)に認められた。 ■ 重篤な有害事象・投与中止に至った有害事象(安全性解析対象集団) 重篤な有害事象は感覚鈍麻(フォローアップ期)、妄想・意識消失(治療期及びフォローアップ期)が各1例に認められた。いずれも治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった 詳細表示

【フィコンパ】　腎機能障害患者、透析患者への投与について教えてください。

腎機能障害患者、透析患者の特別な用量設定はありません。 腎機能障害患者について、電子添文「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に以下の記載があります。(引用1) 9.2腎機能障害患者 9.2.1重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　妊婦への投与について教えてください。

分化の遅延がみられたが、出生児の行動及び生殖機能への影響はみられなかった。 また、幼若動物での毒性は、ラット及びイヌを用いて評価した。幼若ラットでは、生後7日齢より12週間経口投与し、その後4週間の回復期間を設定した。投与量は、1、3mg/kg及び3/10/30mg/kg(漸増投与)とした。3mg/kg以上で薬理作用に 詳細表示

【フィコンパ】　重要な基本的注意の内容は？

、指導すること。 8.4 本剤を増量した場合に易刺激性、攻撃性・敵意、不安等の精神症状、運動失調(ふらつき)等が多く認められ、特に本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン)を併用しない患者では多く認められるため、患者の状態を慎重に観察すること。 8.5 めまい、眠気、注意力・集中力・反射 詳細表示

【フィコンパ】　肝機能障害の患者様に関する注意事項は？

重度の肝機能障害のある患者は禁忌です。 軽度・中等度の肝機能障害のある患者は、注意しながら投与をお願いします。 なお、軽度・中等度の肝機能障害のある患者に関して、7. 用法及び用量に関連する注意に以下の記載があります。 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与について教えてください。

。 インタビューフォームには過量投与について以下の記載があります。 (解説)(引用2) 13.1 外国臨床試験においてペランパネル経口製剤を過量服用した事例が報告されており、その際、精神状態変化、激越及び攻撃的行動がみられたため、設定した。 13.2 本剤には、過量投与の際の特異的な薬物療法はなく、腎透析によるクリアランスの 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈強直間代発作に関して〉

盲検比較試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの強直間代発作頻度減少率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群で統計学的な有意差が認められた。なお、各群における50%レスポンダー率(28日あたりの発作回数が観察期と比べて50%以上改善した患者の割合)は、プラセボ群39.5 詳細表示

【フィコンパ】　用法・用量（投与量、投与タイミングなど）について教えてください。

促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとする。 なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。 通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より 詳細表示

【フィコンパ】　単剤投与は認められていますか。

全般化発作を含む) 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 【引用】 ・フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 【更新年月】 2020年1月 詳細表示

【フィコンパ】　自動車運転への影響は？

自動車の運転に関して、添付文書に以下の記載をしております。引用1) めまい、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う操作に従事させないよう注意してください。 記載理由 引用2) 臨床試験の本剤投与例において、浮動 詳細表示