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医療用医薬品一覧
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【レンビマ・甲状腺癌】 休薬又は減量、投与中止の原因となった有害事象は何が多いのですか?
国際共同第Ⅲ相試験(303試験,SELECT)において、「休薬又は減量に至った有害事象(全体又は日本人集団で発現率5%以上)」ならびに「投与中止に至った有害事象(全体集団にて2例以上又は日本人集団にて1例以上)」は以下のとおりです。(引用1) 《休薬又は減量に至った有害事象 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌・胸腺癌】 副作用発現時の減量、休薬及び中止基準について教えてください。
添付文書及びインタビューフォームには、副作用発現時の減量、休薬及び中止基準に関する以下の記載があります。 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減量 詳細表示
添付文書には、副作用に関する以下の記載があります。 ■重大な副作用 1.高血圧 高血圧(56.0%)、高血圧クリーゼ(頻度不明)等があらわれることがある。必要に応じて降圧剤の投与を行うなど適切な処置を行うこと。重症、持続性あるいは通常の降圧治療でコントロールできない高血圧があらわれ 詳細表示
「放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌患者様」ならびに「切除不能な肝細胞癌患者様」それぞれを対象とした国際共同第Ⅲ相試験で報告された主な副作用は以下の通りです。 <根治切除不能な甲状腺癌> 放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性(ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌】 気管及び食道への出血の危険性を伴う腫瘍浸潤を認める患者様に投与できますか?
禁忌の対象ではございませんが、本剤による腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈・静脈からの出血の副作用報告が集積されており注意喚起を行っております。(引用1) 気管及び食道へ腫瘍浸潤のある患者様に対しては、まず適切な局所療法を行うことを考慮ください。その上で慎重にレンビマを投与することを検討ください。 甲状腺 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌】 甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌に対する臨床成績は?
(100%)に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧37例(86.0%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群34例(79.1%)、食欲減退33例(76.7%)、疲労31例(72.1%)、蛋白尿25例(58.1%)、口内炎24例(55.8%)及び下痢22例(51.2%)であった。(引用1) 【有効性 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌】 肝機能障害のある患者様に投与できますか?初回用量調節の必要はありますか?
重度の肝機能障害を有する患者様では、レンバチニブの血漿中濃度が上昇する可能性があることから、重度の肝機能障害のある患者様にレンビマを投与する場合には、減量を考慮するとともに、患者様の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分ご注意ください。(引用1) レンビマの薬物動態に及ぼす肝機能の影響を評価する 詳細表示
【レンビマ】 過量投与をした場合はどのようにすればよいですか?
)を服用しましたが、過量投与に関連すると考えられる有害事象は認められませんでした。(引用2) 【引用】 1)【根治切除不能な甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブックIV. Q&A 10p87(LEN1002GSG) 2)【肝細胞癌】レンビマカプセル4 詳細表示
で18.3ヵ月、プラセボ群で3.6ヵ月であり、本剤はプラセボ群に対してPFSを有意に延長した(P<0.0001;層別Log Rank検定、ハザード比:0.21、99%信頼区間:0.14、0.31)。(引用2) 無作為化期において、本剤が投与された261例(日本人30例を含む)中254例(97.3%)に副作用が認められ 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌】 血圧測定についてどのような服薬指導をすればよいですか?
. レンビマによる副作用についてp9-10(LEN1015FKA) 【更新年月】 2020年3月 詳細表示
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