【ケアラム】　肝機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。

.1.1参照]注(引用2) (2)肝障害又はその既往歴のある患者(重篤な肝障害のある患者は除く) 肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがある。(引用3) 注:文中の番号は電子添文の各項目を示しています。 【関連情報】 (解説) 重篤な肝障害のある患者を禁忌としている理由は 詳細表示

【ケアラム】　投与前に必要な検査を教えてください。

ケアラムの投与前に、以下の項目について検査を実施してください。(引用1) <肝機能> 投与前に必ず肝機能の検査を実施してください。 [AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、総ビリルビン、アルブミン 等] 検査理由 重篤な肝障害のある患者→禁忌です。投与しない 詳細表示

【ケアラム】　低体重の患者への投与の可否および用量調節の必要性はありますか？

電子添文には、低体重の患者に対する投与について用量調整の設定は設けておりません。 用量調整は特に必要ありませんが、臨床試験(本剤単独投与の全試験)において、低体重(40kg未満)の患者は40kg以上の患者に比べて副作用発現率が高かったことが明らかになっております。 低体重(40kg 未満)の患者に投与 詳細表示

【ケアラム】　食後以外の服用タイミングに服用してもよいでしょうか。

用法及び用量は、食後投与になります。 臨床第I相試験において食事による影響は認められなかったことや関節リウマチ(RA) 疾患に対して併用される薬剤の多くが食後投与であることから設定しています。(引用1) 【関連情報】 健康成人男子6名に本剤100mg注を食後30分及び空腹時に単回経口投与したとき 詳細表示

【ケアラム】　1日50mgを超えて投与してもよいですか？

異常の発現率は、下表の通りでした。また、1回37.5mg1日2回投与群では重篤な副作用として、1例に肝機能異常、血小板数減少及び播種性血管内凝固が、1例に高度のメレナが認められたことから、1日投与量を50mgまでと設定しました。 また、第III相臨床試験(メトトレキサートとの併用試験)と臨床試験(本剤単独投与の全試験 詳細表示

【ケアラム】　腎機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。

2022年8月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者 9.2.1 腎障害のある患者 2)ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂(改訂第7版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 5.慎重投与内容とその理由 【更新年月】 2023年4月 詳細表示

【ケアラム】　妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、妊婦への投与に関する以下の記載があります。 妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌です。(引用1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット胚・胎児発生に関する試験で、催奇形性(心臓・大血管異常)、早期胎児死亡率の増加 詳細表示

【ケアラム】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

-P増加119例(14.91%)、NAG増加72例(9.02%)、尿中β2ミクログロブリン増加59例(7.39%)、総胆汁酸増加22例(5.71%、385例中)、腹痛44例(5.51%)、発疹41例(5.14%)等でした。 メトトレキサート(6～8mg/週)との併用試験: 承認時までに実施された本剤と 詳細表示

【ケアラム】　食事の影響はありますか？

回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回(朝食後、夕食後)に増量する。」である。 【引用】 1)ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂(改訂第7版) VII.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移・測定法 (5)食事・併用薬の影響 [第 詳細表示

【ケアラム】　肝機能検査異常の発現時期を教えてください。

単独投与の長期投与試験では、多くは投与2週から6週にかけて発現し、全体の約80%が投与8週までに発現しました。 メトトレキサートとの併用試験では、最も多く認められた時期は投与8～12週までの間でしたが、投与12週以降も発現が認められました。(引用1) <参考>肝機能検査値異常の発現時期(引用1 詳細表示