• No : 346
  • 公開日時 : 2018/06/18 00:00
  • 更新日時 : 2020/01/27 11:10
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【フィコンパ】 臨床成績は?〈部分発作(二次性全般化発作を含む)単剤療法〉

【フィコンパ】 

臨床成績は?〈部分発作(二次性全般化発作を含む)単剤療法〉

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回答

臨床成績として、以下の報告があります。
 
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈部分発作(二次性全般化発作を含む)〉
17.1.1国際共同第Ⅲ相試験(単剤療法)
 
12歳以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する未治療のてんかん患者89例(うち日本人43例)を対象に本剤4~8mg/日を26週間就寝前に経口投与する非盲検非対照試験(単剤療法)を実施した。その結果、有効性の主要な解析対象において、主要評価項目である4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、63.0%(46/73例)であった。
また、副次評価項目である4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、74.0%(54/73例)であった。本剤が投与された安全性解析対象症例89例において、副作用は56.2%(50/89例)に認められた。主な副作用は、浮動性めまいが32.6%(29/89例)、傾眠が11.2%(10/89例)であった。
 
【引用】
・フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 17.臨床成績
 
【更新年月】
2020年1月
【図表あり】