【フィコンパ錠・細粒】 食事の影響について教えてください。
回答
承認された用法及び用量は就寝前投与で、食前・食後投与は承認外となります。（引用1）
インタビューフォームには、食事の影響に関して以下の記載があります。
1．血中濃度の推移
（4）食事・併用薬の影響
1)食事の影響（引用2）
(a)（外国人のデータ）（003試験）
外国人健康成人24例（薬物動態評価例数）を対象に、摂食下でペランパネルを単回経口投与したときの薬物動態及び薬力学を絶食下で投与したときと比較検討することを目的として実施した。無作為化、オープン、2期クロスオーバー、単回投与試験として実施した。無作為化された2期の各投与スケジュールに従い、各被験者にペランパネル1mgを絶食下及び高脂肪食摂食下、単回経口投与した。結果は以下の通りであった。 （引用3）
（4）食事・併用薬の影響
1)食事の影響（引用2）
(a)（外国人のデータ）（003試験）
外国人健康成人24例（薬物動態評価例数）を対象に、摂食下でペランパネルを単回経口投与したときの薬物動態及び薬力学を絶食下で投与したときと比較検討することを目的として実施した。無作為化、オープン、2期クロスオーバー、単回投与試験として実施した。無作為化された2期の各投与スケジュールに従い、各被験者にペランパネル1mgを絶食下及び高脂肪食摂食下、単回経口投与した。結果は以下の通りであった。 （引用3）
(b)（外国人のデータ）（009試験）
外国人健康成人16例にペランパネル6mgを絶食下又は摂食下単回経口投与したとき、摂食下では絶食下と比較しペランパネルの体内動態は以下の通りであった。（引用4）
（注）承認された本剤の1日投与量は2～12mgである。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6．用法及び用量
2）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改訂第6版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移（4）食事・併用薬の影響1)食事の影響
3）社内資料：食事効果試験CTD2.7.6.1［FYC-0004］
4）社内資料：食事効果並びに投与タイミング検討試験CTD2.7.6.2［FYC-0005］
【更新年月】
2024年7月
2024年7月