【フィコンパ錠・細粒】 半減期・最高血漿中濃度などの薬物動態パラメータについて教えてください。
回答
電子添文には、薬物動態に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．1 血中濃度
16．1．1 単回投与（引用1）
＜フィコンパ錠＞
日本人健康成人にペランパネル2～8mgを絶食下単回経口投与注）したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。ペランパネルは単回経口投与後速やかかつほぼ完全に吸収され、初回通過効果はほとんど受けない。（引用2、3）
16．1 血中濃度
16．1．1 単回投与（引用1）
＜フィコンパ錠＞
日本人健康成人にペランパネル2～8mgを絶食下単回経口投与注）したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。ペランパネルは単回経口投与後速やかかつほぼ完全に吸収され、初回通過効果はほとんど受けない。（引用2、3）
注）承認された本剤の1日投与量は2～12mgである。
〈フィコンパ細粒〉
日本人健康成人に細粒1％0.4g又は錠4mg（いずれもペランパネルとして4mg）を絶食下単回経口投与したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。細粒1％0.4gと錠4mgは生物学的に同等であることが確認された。（引用4）
日本人健康成人に細粒1％0.4g又は錠4mg（いずれもペランパネルとして4mg）を絶食下単回経口投与したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。細粒1％0.4gと錠4mgは生物学的に同等であることが確認された。（引用4）
注）承認された本剤の1 日投与量は2～12mg である。
16．1．2 反復投与（引用5）
日本人健康成人にペランパネル2mgを1日1回14日間又は2mgを1日1回14日間経口投与後に4mgを1日1回14日間経口投与注）したときの、2mg及び4mg投与開始後14日における定常状態の薬物動態パラメータは下記のとおりである。（引用6）
日本人健康成人にペランパネル2mgを1日1回14日間又は2mgを1日1回14日間経口投与後に4mgを1日1回14日間経口投与注）したときの、2mg及び4mg投与開始後14日における定常状態の薬物動態パラメータは下記のとおりである。（引用6）
注）承認された本剤の1日投与量は2～12mgである。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．1血中濃度 16．1．1 単回投与
2）社内資料：日本人単回投与試験CTD2.7.6.10［FYC-0001］
3）社内資料：マスバランス試験CTD2.7.6.40［FYC-0002］
4）社内資料：細粒剤と錠剤の生物学的同等性試験CTD2.7.6.1［FYC-0443］
5）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．1血中濃度 16．1．2 反復投与
6）社内資料：日本人反復投与試験CTD2.7.6.13［FYC-0003］
【更新年月】
2024年7月
2024年7月