【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。
【レンビマ・肝細胞癌】
副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。
回答
国際共同第Ⅲ相試験（304試験，REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%（18/476例）、日本人集団で7.4%（6/81例）に認められました。肝性脳症事象＊の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.5日（6日，365日）、日本人では15.5日（7日，94日）でした。
＊「肝性脳症」、「肝性昏睡」、「脳症」及び「代謝性脳症」を肝性脳症事象と定義し、そのうち、「肝性脳症」、「肝性昏睡」及び「代謝性脳症」は因果関係が否定できない副作用として報告されました。
発現状況
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ群における肝性脳症関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1）
CTCAE v4.0のGrade分類
（引用2）
発現時期
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ投与群における肝性脳症事象＊の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.5日（6日，365日）、日本人では15.5日（7日，94日）でした。（引用1）
＊本試験では、肝性脳症事象は、MedDRA基本語の「肝性脳症」、「肝性昏睡」、「脳症」及び「代謝性脳症」として収集しました。レンバチニブ投与群では、「肝性脳症」、「肝性昏睡」は因果関係が否定できない副作用として報告されました。
【引用】
1) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック II.注意いただきたい副作用とその対策 p33-36 （LEN1087CSG）
2) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブックV.参考p80（LEN1087CSG）
【更新年月】
2020年3月