国際共同第Ⅲ相試験では、Child-Pughスコア5～6、血清アルブミン≧2.8g/dL、総ビリルビン≦3.0mg/dL、AST・ALP・ALT≦5×ULNを対象としていたことから、中等度以上の肝機能障害の患者様、AST・ALT・ALPが施設基準値の5倍を超える患者様、血清アルブミン値が2.8g/dL未満の患者様、総ビリルビン値が3.0mg/dLを超える患者様には投与を避けてください。
・国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験（202試験：第Ⅰ相パート）において、中等度（Child-Pughスコア7～8）の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は1日1回8mgであることが確認されています。中等度の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対しては減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意してください。肝細胞癌で重度の肝機能障害を有する患者への投与経験はないことから、投与は避けてください。(引用1)
・国際共同第Ⅲ相試験（304試験、REFLECT）では・血清アルブミン≧2.8g/dL・総ビリルビン≦3.0mg/dL・AST、ALP、ALT≦5×ULNを対象としていました。(引用2)
【引用】
1) 【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ Q&A 16 p75 （LEN1087CSG）
2) 【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅰ 投与に際しての注意事項 p14 （LEN1087CSG）
【更新年月】
2020年3月