国際共同第Ⅲ相試験（304試験、REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%、日本人集団で7.4%に認められました。

レンビマ投与中に発現した肝性脳症の多くはBCAA製剤の投与により回復しており、末期肝不全型肝性脳症ではなく、シャント型肝性脳症と推察されました。シャント型脳症の多くはBCAA製剤の投与で対応可能であり、休薬・減量によりレンビマの再開が可能でしたが、血中アンモニア値等に留意し、レンビマの投与中は意識障害等の臨床症状を十分観察してください。

肝性脳症のリスク因子としては、「肝硬変の合併、胃食道静脈瘤等のシャントの合併、向精神薬の使用、肝性脳症の既往、血中アンモニア高値」などが考えられています。

【引用】

【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ Q&A 13 p72 （LEN1087BSG）

【作成年月】

2019年1月