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【レンビマ・甲状腺癌】 分化型甲状腺癌に対する臨床成績は?
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No : 3270
公開日時 : 2018/10/09 00:00
更新日時 : 2022/02/03 11:07
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【レンビマ・甲状腺癌】 分化型甲状腺癌に対する臨床成績は?
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回答
添付文書の17.臨床成績には、以下の記載があります。
<根治切除不能な甲状腺癌>
■国際共同第III相試験
放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性(ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢の進行が認められた、又は累積線量が600mCi[22GBq]を超える放射性ヨウ素治療を受けている)の分化型甲状腺癌患者(乳頭癌、濾胞癌、Hürthle細胞癌、及び低分化癌)392例(本剤群261例[日本人患者30例]、プラセボ群131例[日本人患者10例])において、プラセボを比較対照として本剤24mgを1日1回投与した場合の有効性と安全性を評価した。
なお、心不全の既往、心血管系疾患の既往、不整脈、出血性疾患、血栓性疾患又は活動性の喀血がある患者、抗凝固剤を投与されている患者、3週間以内に大手術を受けた患者、及びQTc間隔が480ms超の患者は除外された。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の中央値は本剤投与群で18.3ヵ月、プラセボ群で3.6ヵ月であり、本剤はプラセボ群に対してPFSを有意に延長した(P<0.0001;層別Log Rank検定、ハザード比:0.21、99%信頼区間:0.14、0.31)。(引用1、2)
無作為化期において、本剤が投与された261例(日本人30例を含む)中254例(97.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧177例(67.8%)、下痢159例(60.9%)、食欲減退135例(51.7%)、体重減少123例(47.1%)、悪心107例(41.0%)、疲労104例(39.8%)、口内炎96例(36.8%)、蛋白尿85例(32.6%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群83例(31.8%)等であった。(引用1)
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.1国際共同第III相試験
2)社内資料:
131
Ⅰ難治性の甲状腺分化癌患者を対象とした臨床第III相試験(国際共同試験)(2015年3月26日承認、CTD 2.7.6.17) [LEN-0012]
【更新年月】
2021年3月
【図表あり】