• No : 3268
  • 公開日時 : 2018/10/09 00:00
  • 更新日時 : 2022/02/03 11:04
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【レンビマ】 肝機能障害の患者様に投与した際の薬物動態は?

【レンビマ】 

肝機能障害の患者様に投与した際の薬物動態は?

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回答

添付文書には、肝機能障害の患者様へ投与時の薬物動態に関する以下の記載があります。
 
本剤10mg注)を外国人の肝機能が正常な被験者(n=8)、軽度(Child-Pugh分類A)及び中等度(Child-Pugh分類B)の肝機能障害を有する被験者(各6例)に単回投与した。また、本剤5mgを外国人の重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害を有する被験者(6例)に単回投与した。
軽度、中等度及び重度の肝機能障害を有する被験者における投与量補正したCmaxは健康被験者のそれぞれ0.97、0.79及び1.1倍であり、投与量補正したAUC(0-inf)は健康被験者のそれぞれ1.2、1.1及び1.8倍であった。(引用1、2)
 
注)本剤の承認された用法及び用量は、「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」は24mg/日、「切除不能な肝細胞癌」は体重60kg以上の場合は12mg/日、体重60kg未満の場合は8mg/日である。
 
 
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 16.薬物動態 16.6特定の背景を有する患者 16.6.2肝機能障害患者
2)社内資料:肝機能障害患者を対象とした臨床薬理試験(外国試験)(2015年3月26日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.1) [LEN-0008]
 
【更新年月】
2021年3月