小児等を対象とした臨床試験は実施しておらず、小児に対する投与方法について、規定された用法及び用量はありませんので、投与はお勧めしておりません。(引用1)
電子添文及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等(引用1)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。
(解説)(引用2)
小児等での使用経験がなく、安全性が確立していないこと、及び幼若ラットにおける試験結果を踏まえて設定した。
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第5版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等
2)レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第14版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (7)小児
【更新年月】
2024年5月