【レンビマ・甲状腺癌・胸腺癌】 副作用発現時の減量、休薬及び中止基準について教えてください。
【レンビマ・甲状腺癌・胸腺癌】
副作用発現時の減量、休薬及び中止基準について教えてください。
回答
添付文書及びインタビューフォームには、副作用発現時の減量、休薬及び中止基準に関する以下の記載があります。
副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること。（引用1）
表中の番号は添付文書の各項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
甲状腺癌における減量、休薬及び中止基準は、国内第II相試験及び国際共同第III相試験において設定した基準に基づき設定しました。これら2試験の実施計画においては、24mgから本剤投与を開始して減量は10mgまでとし、10mg投与において減量が必要な場合は、治験依頼者と相談する旨を規定していた。10mg未満の用量が必要な場合には、8mg又は4mgの投与を治験責任医師又は治験分担医師に推奨しました。国際共同第III相試験において8mg又は4mgで投与が継続できた症例が存在していたことから、4mgまでの減量方法を設定しました。
切除不能な胸腺癌を対象とした国内第Ⅱ相試験における休薬・減量基準は、甲状腺癌を対象とした臨床試験で用いた基準と同様であったことから、根治切除不能な甲状腺癌の項目に追記しました。（引用2）
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂（第2版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．2
2）レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2021年3月改訂（第11版） V．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意
【更新年月】
2021年3月