【ハラヴェン】 副作用について教えてください。
回答
電子添文には副作用に関する以下の記載があります。
11. 副作用（引用1）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 骨髄抑制
白血球減少（99.2%）、好中球減少（98.5%）、リンパ球減少（63.6%）、貧血（23.5%）、ヘモグロビン減少（21.2%）、発熱性好中球減少（12.1%）、血小板減少（9.1%）、赤血球減少（3.8%）、汎血球減少（頻度不明）等があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量や休薬等を行い、必要に応じて、G-CSF製剤や抗生剤の投与等の適切な処置を行うこと。Grade3以上の白血球及び好中球減少の最低値は、ともに投与開始14日後（中央値）にあらわれ、最低値発現日からともに7日後（中央値）に回復した。
11.1.2 感染症（頻度不明）
敗血症、肺炎等があらわれることがある。
11.1.3 末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）（28.0%）
観察を十分に行い、しびれ等の症状が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行うこと。
11.1.4 肝機能障害（8.3%）
11.1.5 間質性肺炎（1.5%）
11.1.6 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 骨髄抑制
白血球減少（99.2%）、好中球減少（98.5%）、リンパ球減少（63.6%）、貧血（23.5%）、ヘモグロビン減少（21.2%）、発熱性好中球減少（12.1%）、血小板減少（9.1%）、赤血球減少（3.8%）、汎血球減少（頻度不明）等があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量や休薬等を行い、必要に応じて、G-CSF製剤や抗生剤の投与等の適切な処置を行うこと。Grade3以上の白血球及び好中球減少の最低値は、ともに投与開始14日後（中央値）にあらわれ、最低値発現日からともに7日後（中央値）に回復した。
11.1.2 感染症（頻度不明）
敗血症、肺炎等があらわれることがある。
11.1.3 末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）（28.0%）
観察を十分に行い、しびれ等の症状が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行うこと。
11.1.4 肝機能障害（8.3%）
11.1.5 間質性肺炎（1.5%）
11.1.6 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
●疾患別の主な副作用の発現頻度につきましては、各疾患の適正使用ガイドを製品サイト
（https://medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html）に掲載しておりますので、ご確認ください。
【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド（DI-J-806）
VI Q＆A 2.投与継続時 Q4 p40
国内第II相試験および外国第II、III相試験の主な副作用（いずれかの全Gradeの発現頻度10%）
VI Q＆A 2.投与継続時 Q4 p40
国内第II相試験および外国第II、III相試験の主な副作用（いずれかの全Gradeの発現頻度10%）
【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド（DI-J-779）
VI 参考 p37
4 国内第II相試験（217試験）及び外国第III相試験（309試験）の主な副作用
VI 参考 p37
4 国内第II相試験（217試験）及び外国第III相試験（309試験）の主な副作用
ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
https://medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
【引用】
1）ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 11. 副作用
【更新年月】
2025年1月
2025年1月