手術不能又は再発乳癌

〈国内臨床試験成績〉

国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例81例中全例で副作用が報告されています。（試験終了時の集計）

主な副作用は、好中球減少（98.8％）、白血球減少（98.8％）、脱毛症（58.0％）、リンパ球減少（54.3％）、疲労（44.4％）、食欲減退（43.2％）、悪心（42.0％）、口内炎（39.5％）、味覚異常（33.3％）、ヘモグロビン減少（32.1％）、AST（GOT）の上昇（29.6％）、ALT（GPT）の上昇（27.2％）、CK（CPK）の上昇（25.9％）、発熱（24.7％）、末梢神経障害（24.7％）、γ-GTPの上昇（19.8％）、耐糖能障害（16.0％）、嘔吐（14.8％）、頭痛（14.8％）、発熱性好中球減少（14.8％）、下痢（13.6％）、Al-Pの上昇（13.6％）、LDHの上昇（12.3％）、筋肉痛（12.3％）、発疹（12.3％）、便秘（12.3％）、血小板減少（11.1％）、劵怠感（11.1％）です。

〈外国臨床試験成績〉

外国第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験において、安全性解析対象症例827例中、791例（95.6％）の副作用が報告されています。（試験終了時の集計）

主な副作用は、好中球減少（56.2％）、脱毛症（49.8％）、悪心（35.1％）、末梢神経障害（32.0％）、疲労（29.4％）、無力症（26.2％）、白血球減少（23.1％）、貧血（20.7％）、食欲減退（18.7％）、発熱（17.0％）、便秘（16.3％）、下痢（15.2％）、嘔吐（14.6％）、頭痛（11.5％）、口内炎（10.9％）です。

　
悪性軟部腫瘍

〈国内臨床試験成績〉

国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例51例中全例で副作用が報告されています。（効能追加承認時の集計）

主な副作用は、白血球減少（100.0％）、好中球減少（98.0％）、リンパ球減少（78.4％）、貧血（47.1％）、発熱（41.2％）、劵怠感（39.2％）、悪心（37.3％）、末梢神経障害（33.3％）、脱毛症（27.5％）、口内炎（25.5％）、味覚異常（23.5％）、ALT（GPT）の上昇（23.5％）、AST（GOT）の上昇（23.5％）、食欲減退（21.6％）、疲労（17.6％）、便秘（15.7％）、発疹（15.7％）、血中アルブミンの低下（15.7％）、LDHの上昇（15.7％）、鼻咽頭炎（13.7％）、CK（CPK）の上昇（13.7％）、蛋白尿（13.7％）、頭痛（11.8％）、上気道感染（11.8％）、血中リンの低下（11.8％）、肝機能障害（11.8％）です。

〈外国臨床試験成績〉

外国第Ⅲ相試験において、安全性解析対象症例226 例中、210例（92.9％）の副作用が報告されています。（効能追加承認時の集計）

主な副作用は、好中球減少（50.0％）、疲労（36.7％）、脱毛症（34.5％）、悪心（33.2％）、末梢神経障害（26.1％）、貧血（24.3％）、白血球減少（22.6％）、便秘（16.8％）、無力症（15.9％）、発熱（14.6％）、食欲減退（14.2％）、下痢（13.3％）、口内炎（12.8％）、嘔吐（11.9％）、頭痛（10.2％）です。