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  • No : 19976
  • 公開日時 : 2024/10/04 11:43
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【レケンビ】 電子添文の適用上の注意に「蛋白結合性の低い0.2又は0.22ミクロンのインラインフィルターを通して投与すること。」 とありますが、蛋白結合性の低いフィルターを使用する理由を教えてください。

【レケンビ】 

電子添文の適用上の注意に「蛋白結合性の低い0.2又は0.22ミクロンのインラインフィルターを通して投与すること。」
とありますが、蛋白結合性の低いフィルターを使用する理由を教えてください。
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回答

レカネマブは、ヒト化IgG1モノクローナル抗体であり、タンパク質です。(引用1、2)
臨床試験では、外来性粒子の混入を防ぐためにインラインフィルターを使用しておりました。(引用3)
フィルターへの吸着を避けるために蛋白結合の低いフィルターをご使用いただくようお願いしております。
 
【関連情報】
インタビューフォームには、フィルター使用に関する設定理由について以下の記載があります。(引用3)
(解説)
14.2.2 臨床試験では、外来性粒子の混入を防ぐためにインラインフィルターを使用しており、インラインフィルターを使用しない場合の臨床試験データが得られていないことから設定した。
 
生食希釈後の安定性では、以下の点滴ラインを使用して検討しております。(引用4)
・Baxter 社製 JMS 輸液セット(ポリ塩化ビニル製) 
※インラインフィルター(ポリエーテルスルホン製)
 
・Baxter 社製 Baxter Clearlink system continu-flosolution set (ポリ塩化ビニル製) 
※インラインフィルター(ポリエーテルスルホン製)
 
・B Braun 社製 B Braun Intrapur Plus(ポリブタジエン製)
※インラインフィルター (ポリエーテルスルホン製)
 
・テルモ シュアプラグAD (ポリブタジエン製) 
※インラインフィルター (ポリスルホン製)
生食希釈後の安定性の詳細な情報については、hhcホットライン(0120‐419‐497)までお問い合わせください。
 

【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂(第3版) 18.薬効薬理 18.1作用機序
2)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂(第3版) 19. 有効成分に関する理化学的知見
3)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム2024年6月作成(第3版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 11.適用上の注意
4)(社内資料)レケンビ点滴静注 200mg ・ 500mg 生食希釈後安定性
 
【作成年月】    
2024年10月