【ワソラン】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
［ワソラン錠40mg］
17．臨床成績（引用1）
17．1 有効性及び安全性に関する試験
労作及び安静時狭心症や陳旧性心筋梗塞等の虚血性心疾患に対する有効性が一般臨床試験において確認された。
本剤は、虚血性心疾患に伴う狭心痛を改善し、狭心発作回数や硝酸剤舌下消費量を減少させるとともに、安静時心電図や負荷心電図の改善効果を示した。同時に運動耐容能を増加させた。（引用2、3、4）
17．臨床成績（引用1）
17．1 有効性及び安全性に関する試験
労作及び安静時狭心症や陳旧性心筋梗塞等の虚血性心疾患に対する有効性が一般臨床試験において確認された。
本剤は、虚血性心疾患に伴う狭心痛を改善し、狭心発作回数や硝酸剤舌下消費量を減少させるとともに、安静時心電図や負荷心電図の改善効果を示した。同時に運動耐容能を増加させた。（引用2、3、4）
［ワソラン静注5mg］
17．臨床成績（引用5）
17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 有効率及び発作停止率
二重盲検試験及び一般臨床試験における有効率は81.6％（288／353）である。疾患別の有効率及び発作停止率は下表のごとくである。
17．臨床成績（引用5）
17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 有効率及び発作停止率
二重盲検試験及び一般臨床試験における有効率は81.6％（288／353）である。疾患別の有効率及び発作停止率は下表のごとくである。
注）一般臨床試験の停止率算出は、停止時間が明示されている症例のみを集計した。（引用6、7、8、9、10）
17．1．2発作停止までの経過
（1）発作が停止した症例の静注開始から発作停止までの時間別分布は下表のごとくである。
（1）発作が停止した症例の静注開始から発作停止までの時間別分布は下表のごとくである。
（2）不整脈停止の過程で洞停止、一過性心停止、心室性期外収縮等の発現や心房細動、心房粗動への移行があらわれることがある。（引用11）
【引用】
1）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 17．臨床成績
2）木川田隆一ら：臨牀と研究, 1975；52（3）：p880-884 [VA-0207]
3）石川兵衞ら：臨牀と研究, 1976；53（5）：p1409-1413 [VA-0213]
4）柏木政伸ら：臨牀と研究, 1976；53（11）：p3489-3493 [VA-0247]
5）ワソラン静注5mg電子添文 2022年2月改訂（第1版） 17．臨床成績
6）比江嶋一昌ら：臨牀と研究, 1981；58（10）：p3416-3418 ［VA-0613］
7）勝目紘ら：臨牀と研究, 1981；58（4）：p1306-1312 ［VA-0617］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
8）河合忠一ら：臨牀と研究, 1984；61（12）：p4023-4029 ［VA-1311］
9）小沢武文ら：臨牀と研究, 1985；62（5）：p1657-1667 ［VA-1505］
10）加藤和三ら：心電図, 1985；5（1）：p49-68 ［VA-1404］
11）Singh B.N. et al.：Drugs, 1978；15（3）：p169-197 ［VA-2924］
【更新年月】
2024年11月
2024年11月