電子添文及びインタビューフォームには、骨髄抑制に関する以下の記載があります。

 

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.5 骨髄抑制（引用1）
リンパ球減少（70.3%）、血小板減少（32.4%）、貧血（5.4%）、白血球減少（5.4%）、好中球減少（2.7%）等の骨髄抑制があら
われることがある。

 

（解説）（引用2）
国内第II相臨床試験（国内205試験）において、Grade≧3の骨髄抑制は、リンパ球減少21例（56.8%）、血小板減少6例（16.2%）、好中球減少1例（2.7%）が報告されており、このうちリンパ球減少2例、血小板減少1例は重篤であった。

 

8. 重要な基本的注意（引用3）
8.5 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

 

適正使用ガイドには、骨髄抑制に関する以下の情報があります。（引用4）

 

●骨髄抑制
・骨髄抑制があらわれることがあります。
・重篤な骨髄機能低下のある患者では、血球減少を増悪させ重篤化させるおそれがあります。
・本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。
・異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

 

■発現状況：国内第II相試験

 

■発現時期：国内第II相試験

 

■リンパ球数の推移：国内第II相試験

 

参考 骨髄抑制関連事象のGrade分類

国内第II相試験の試験概要は以下の通りです。（引用5）

 

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）

 

試験デザインは、準備期、治療期、追跡調査期の3期で構成され、投与開始前28日以内に同意取得後、スクリーニング、7日以内にベースライン評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクル、最大8サイクルとし、中止時（完了時を含む）には7日以内に評価し、追跡調査期は、最終投与30日後に最終観察、追跡調査として中止（又は完了）時を起点に6～8週間ごとに腫瘍評価、12～16週間ごとに生存調査を実施しました。

 

 

なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。

 

4. 効能又は効果（引用6）
○ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○ 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

 

6. 用法及び用量（引用7）
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/rem/rem_v_300

 

 

【引用】
1）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.5 骨髄抑制
2）レミトロ点滴静注用300μgインタビューフォーム 2025年5月改訂（第6版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8. 副作用
3）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 8. 重要な基本的注意 8.5
4）レミトロ点滴静注用300μg 適正使用ガイド VI 注意すべき副作用 5. 骨髄抑制 p28、29 （DI-J-1002）
5）レミトロ点滴静注用300μg 総合製品情報概要 臨床成績 p14、15 （REM1001CSG）
6）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 4. 効能又は効果
7）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 6. 用法及び用量

 

【更新年月】
2025年12月