【ハラヴェン】 感染症の副作用について教えてください。
回答
電子添文には感染症の副作用について以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 感染症（頻度不明）（引用1）
敗血症、肺炎等があらわれることがある。
11.1 重大な副作用
11.1.2 感染症（頻度不明）（引用1）
敗血症、肺炎等があらわれることがある。
8. 重要な基本的注意（引用2）
8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、感染症の発現に注意すること。
8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、感染症の発現に注意すること。
感染症に関する投与中の注意事項、対処法及び発現状況は以下の通りです。（引用3、4）
■投与中の注意事項
投与中は観察を十分に行ってください。
投与中は観察を十分に行ってください。
■対処法
異常が認められた場合には、減量や休薬を行い、必要に応じてＧ-CSF製剤や抗生剤を使用するなどの適切な処置を行ってください。
異常が認められた場合には、減量や休薬を行い、必要に応じてＧ-CSF製剤や抗生剤を使用するなどの適切な処置を行ってください。
■発現状況
<乳癌>（引用3）
国内臨床試験（221試験）、外国臨床試験（201、211、305試験）において、骨髄抑制に伴うと考えられる感染症が下表の通り認められました。なお、827例中、気管支肺炎による死亡および肺感染による死亡が各1例みられました。
<乳癌>（引用3）
国内臨床試験（221試験）、外国臨床試験（201、211、305試験）において、骨髄抑制に伴うと考えられる感染症が下表の通り認められました。なお、827例中、気管支肺炎による死亡および肺感染による死亡が各1例みられました。
<悪性軟部腫瘍>（引用4）
外国第III相試験（309試験）において、骨髄抑制に伴う好中球減少性敗血症による死亡が1例報告されています。
外国第III相試験（309試験）において、骨髄抑制に伴う好中球減少性敗血症による死亡が1例報告されています。
国内第II相試験、外国第II、III相試験において、骨髄抑制に伴うと考えられる主な感染症＊1が下表の通り認められました。
●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
【引用】
1）ハラヴェン静注1mg電子添文2022年1月改訂（第1版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 感染症
2）ハラヴェン静注1mg電子添文2022年1月改訂（第1版） 8. 重要な基本的注意 8.1
3）【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド II重大な副作用とその対策 2. 感染症 p8（DI-J-806）
4）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド III重大な副作用とその対策 2． 感染症 p19（DI-J-779）
【更新年月】
2024年10月
2024年10月