• No : 15103
  • 公開日時 : 2020/03/12 08:22
  • 更新日時 : 2020/08/21 13:39
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【デエビゴ】 投与中止によって問題は起こりますか?(退薬症候・反跳性不眠は)

【デエビゴ】 
 
投与中止によって問題は起こりますか?(退薬症候・反跳性不眠は)
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回答

睡眠薬の投与中止で懸念される退薬症候、反跳性不眠については国際共同303試験で評価しています。結果は以下をご覧ください。

 

外国303試験 (引用1

・退薬症候 :各症例の最終評価時(投与第2期の最終投与から約2週間後)においてベンゾジアゼピン退薬症候質問票(T-BWSQ※7を用いて退薬症候を主観的に評価したところ、T-BWSQ合計スコア(平均値)はレンボレキサント5mg1.5点、10mg1.3点であった。(引用1

※:T-BWSQの合計スコアは040点となり、高値ほど退薬症候の重症度が高いことを示す。

 

・反跳性不眠 :睡眠潜時(sSOL)は、スクリーニング期ではデエビゴ5mg72.488分、10mg73.923分であったのに対し、投与終了後1日目ではデエビゴ5mg45.811分、10mg46.351分であった。(引用1

 

【関連情報】

■国際共同第III相プラセボ対照並行較試験(303試験)(引用123

対 象:不眠症患者949

方 法:デエビゴ5mg又は10mg錠、プラセボ錠を毎晩の就床時刻の直前に服用した。デエビゴ5mg又は10mg錠を服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボ錠を服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mg錠をその後6ヵ月間服用した。

安全性:副作用は安全性解析対象249/884例(28.2%)に認められた。

 

【引用】

1)デエビゴ錠2.5mg5mg10mgインタビューフォーム 20201月作成(第1版) V.治療に関する項目 3.臨床成績 (5)検証的試験

2)デエビゴ錠2.5mg5mg10mg 添付文書2020年1月作成20201月作成(第1版) 【使用上の注意】 4.副作用

3) デエビゴ錠2.5mg5mg10mgインタビューフォーム 20201月作成(第1版).安全性(使用上の注意等)に関する項目8. 副作用

 

【作成年月】

20202

 

KW:離脱症候、離脱症状、禁断症状、リバウンド、いきなり中止、突然中止、減量なし