【デエビゴ】 車の運転者への服薬指導について教えてください。
回答
電子添文には、自動車運転への影響について以下の記載があります。
8．重要な基本的注意（引用1）
8．1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
8．1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
デエビゴを服用する患者には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないようご注意ください。
【関連情報】
電子添文には、自動車運転能力への影響について以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.2 臨床薬理試験
(1) 自動車運転能力に対する影響［106 試験］（引用2）
健康成人男女24例（うち、日本人1例。年齢中央値49歳）及び健康高齢者男女24例（年齢中央値67歳）を対象に、本剤5又は10mgを就寝前に投与し、翌朝（投与9時間後）の自動車運転能力に対する影響について検討した。本剤5又は10mgの単回投与及び8日間反復投与において、10mg投与時では5mg投与時より運転の能力の軽微な低下がみとめられたものの、健康成人及び健康高齢者いずれにおいても、プラセボと比較して本剤で統計学的に有意な運転能力に対する影響は認められなかった。（引用3）
電子添文には、自動車運転能力への影響について以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.2 臨床薬理試験
(1) 自動車運転能力に対する影響［106 試験］（引用2）
健康成人男女24例（うち、日本人1例。年齢中央値49歳）及び健康高齢者男女24例（年齢中央値67歳）を対象に、本剤5又は10mgを就寝前に投与し、翌朝（投与9時間後）の自動車運転能力に対する影響について検討した。本剤5又は10mgの単回投与及び8日間反復投与において、10mg投与時では5mg投与時より運転の能力の軽微な低下がみとめられたものの、健康成人及び健康高齢者いずれにおいても、プラセボと比較して本剤で統計学的に有意な運転能力に対する影響は認められなかった。（引用3）
＜試験概要＞
■投与翌朝の自動車運転能力に及ぼす影響（日本人を含む健康成人及び健康高齢者）［外国 106 試験］
（日本人及び外国人データ）（引用3、4）
■投与翌朝の自動車運転能力に及ぼす影響（日本人を含む健康成人及び健康高齢者）［外国 106 試験］
（日本人及び外国人データ）（引用3、4）
※1：承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
※2：CSSRS：ColumbiaSuicide Severity Rating Scale（コロンビア自殺評価スケール）
※3：12の投与順序（引用5）
※2：CSSRS：ColumbiaSuicide Severity Rating Scale（コロンビア自殺評価スケール）
※3：12の投与順序（引用5）
安全性評価項目：
有害事象発現率は、プラセボ群39.6％（19／48 例）、ゾピクロン群37.5％（18／48 例）、レンボレキサント2.5mg群 37.5％（12／32 例）、5mg群 25.0％（8／32 例）、10mg群 53.1％（17／32 例）であった。主な有害事象は、プラセボ群では頭痛16.7％（8／48 例）、傾眠6.3％（3／48 例）、ゾピクロン群では傾眠16.7％（8／48 例）、味覚異常14.6％（7／48 例）、レンボレキサント2.5mg群では頭痛12.5％（4／32例）、傾眠、口内乾燥がそれぞれ9.4％（3／32 例）、5mg群では傾眠、頭痛がそれぞれ9.4％（3／32 例）、10mg群では傾眠31.3％（10／32 例）、口内乾燥9.4％（3／32 例）であった。
試験期間中、重篤な有害事象、死亡例、投与中止に至った有害事象はなかった。
臨床検査、バイタルサイン、心電図及びCSSRSの各検査により、臨床的に問題となる所見はみられなかった。
有害事象発現率は、プラセボ群39.6％（19／48 例）、ゾピクロン群37.5％（18／48 例）、レンボレキサント2.5mg群 37.5％（12／32 例）、5mg群 25.0％（8／32 例）、10mg群 53.1％（17／32 例）であった。主な有害事象は、プラセボ群では頭痛16.7％（8／48 例）、傾眠6.3％（3／48 例）、ゾピクロン群では傾眠16.7％（8／48 例）、味覚異常14.6％（7／48 例）、レンボレキサント2.5mg群では頭痛12.5％（4／32例）、傾眠、口内乾燥がそれぞれ9.4％（3／32 例）、5mg群では傾眠、頭痛がそれぞれ9.4％（3／32 例）、10mg群では傾眠31.3％（10／32 例）、口内乾燥9.4％（3／32 例）であった。
試験期間中、重篤な有害事象、死亡例、投与中止に至った有害事象はなかった。
臨床検査、バイタルサイン、心電図及びCSSRSの各検査により、臨床的に問題となる所見はみられなかった。
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 8．重要な基本的注意 8．1
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版）17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験17.1.2 臨床薬理試験 (1)自動車運転能力に対する影響（106試験）
3）Vermeeren A. et al.: Sleep. 42（4）, 19, 2019. Article Number ZSY260 ［DVG－0017］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （2）臨床薬理試験 1）投与翌朝の自動車運転能力に及ぼす影響（日本人を含む健康成人及び健康高齢者）［外国 106 試験］
5）社内資料：外国106試験［健康成人及び高齢者を対象とした運転技能への影響を評価するクロスオーバー試験］（CTD2.7.6.15）［DVG-0113］
【更新年月】
2024年9月
2024年9月