不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、傾眠の副作用が884例中95例（10.7％）に認められています。（引用1）
■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（引用2）
対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団）
方法：投与第 1期（1 ～ 6ヵ月時）においては、レンボレキサント5mg群、10mg群又は プラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろう とする時刻）の直前（5分以内）に経口投与した。投与第2期（7 ～ 12ヵ月時）に おいては、プラセボ群については2回目の無作為化を実施し、レンボレキサント 5mg群又は10mg群のいずれかに無作為に割り付けた。投与第1期にレンボレキサントを投与していた患者については、継続して6ヵ月間、同じ用量で本剤を経口投与した。不眠症治療薬の使用歴がある患者では、治験薬初回投与前に1週間以上（又は半減期の5倍のいずれか長い方）のウォッシュアウトを行った上で組み入れた。
結果：傾眠の副作用発現率（引用2）
・投与第1期
プラセボ群319例中4例（1.3％）、デエビゴ5mg群314例中27例（8.6％）、10mg群314例中40例（12.7％）
・投与第1期及び第2期（レンボレキサント投与例の通算）
デエビゴ5mg群447例中37例（8.3％）、10mg群437例中58例（13.3％）
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2021年5月改訂（第4版） 【使用上の注意】 4．副作用
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2021年10月改訂（第5版） V．治療に関する項目 3．臨床成績 （5）検証的試験 2)比較試験1. 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（日本人及び外国人データ）
【更新年月】
2022年2月