不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、デエビゴが投与された884例のうち悪夢の副作用が12例(1.4%)、異常な夢の副作用が16例(1.8%)に認められています。(引用1)
国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験] (海外データ含む)の試験概要は以下の通りです。(引用2、3、4)
デエビゴ錠の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」です。(引用5)
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年12月改訂(第10版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目8.副作用 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 国際共同第III相試験(国際共同303試験[投与第1期及び第2期])における副作用発現頻度
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 4.国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験] (DVG1001FSG)
3)国際共同303試験(承認時評価資料)[DVG-0016]
4)Kärppä, M. et al. :Sleep. 2020 ; 43(9): 1-11 [DVG-0088]
〔利益相反:本論文の著者のうち7名は、エーザイ(株)の社員である。著者にエーザイ(株)より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂(第3版) 6.用法及び用量
【更新年月】
2025年5月